Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaaminofeenin tutkimus leikkauksen jälkeiseen hammaskipuun

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nevakar, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, yhden paikan, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu teho, siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus asetaminofeenin kahdesta erilaisesta annosteluohjelmasta leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa.

Suuren annoksen asetaminofeenin turvallisuuden, siedettävyyden, analgeettisen, tehokkuuden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi suhteessa lumelääkkeeseen ja pienen annoksen asetaminofeenin verrattuna lumelääkkeeseen 24 tunnin aikana potilaalla, joka kokee kohtalaista tai vaikeaa kipua kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksipaikkainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhtäläisyyksiä suuriannoksisen asetaminofeenin turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikassa suhteessa lumelääkkeeseen ja pieniannoksisen asetaminofeenian verrattuna lumelääkettä 24 tunnin ajan potilailla, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua 7 tunnin sisällä kahden tai useamman poskihaavan leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus/hyväksyntälomake;
  2. 17–55-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  3. Painoindeksi (BMI) ≤35,0 kg/m2
  4. Kehon paino > 50 kg
  5. Potilaat kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I tai II ja ovat hyvässä fyysisessä kunnossa perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
  6. Potilaat, joilla ei ole infektioita vaurioituneiden hampaiden alueella;
  7. Potilaiden on suostuttava pidättäytymään ottamasta mitään systeemisiä tai paikallisia kipulääkkeitä 3 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
  8. Älä käytä alkoholia vähintään 24 tuntia ennen leikkausta;
  9. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, yli vuoden postmenopausaalisilla potilailla tai kirurgisesti steriileillä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation/okkluusio) tai heillä tulee olla hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen oraalinen, laastari tai implantti, kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu tai samaa sukupuolta oleva kumppani tai raittius). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on oltava saaneet vakaata hoitoannosta vähintään 30 päivän ajan ja vähintään yksi hoitojakso ennen satunnaistamista. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulonnassa ja leikkauspäivänä negatiivinen raskaustesti (seulonnassa seerumi ja virtsa leikkauspäivänä 1) eivätkä he saa imettää;
  10. Potilailla tulee olla negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonnassa ja leikkauspäivänä. Päätutkijan harkinnan mukaan positiivinen lääkeseulontatulos voidaan sallia, jos potilas on ollut vakaalla annoksella sallittua lääkettä yli 30 päivää;

  11. Potilaat, joille on määrä leikata enintään 4 kolmas poskihampaa, joista vähintään kahden on oltava alaleuan poskihampaat, joiden vaikeusaste on 4 tai 5 ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • kaksi täysluista iskua
    • kaksi osittaista luustoa
    • yksi täysi luuinen isku yhdessä yhden osittaisen luuston kanssa (katso liite 1 iskunvaikeusasteikko);
  12. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan harkinnan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut jokin merkittävä sairaus, joka päätutkijan tai hänen valtuuttamansa näkemyksen mukaan lisäisi potilaan riskiä, ​​kuten: maksa-, munuais-, endokriiniset-, sydän-, neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologiset, tai aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien glaukooma, diabetes, emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus;
  2. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta vähäisiä ihoon liittyviä syöpiä;
  3. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V:n mukaan ja jotka eivät täytä sisällyttämistä koskevia kriteerejä 10 (mukaan lukien positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti);
  4. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin paikallispuudutteelle, asetaminofeenille, ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille;
  5. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkkeitä, jotka saattavat sekoittaa arvioita kivunlievitystä, kuten psykotrooppisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, rauhoittavia unilääkkeitä tai mitä tahansa kipulääkkeitä, jotka on otettu kolmen päivän sisällä tai viisi kertaa niiden eliminaation puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja selektiiviset noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa;
  6. Potilaat, jotka ovat polttaneet tai pureskelleet tupakkaa sisältäviä aineita 48 tunnin aikana ennen leikkauspäivää;
  7. Potilaat, joiden päätutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontapäivää tai ovat aiemmin osallistuneet johonkin Nevakar-tutkimukseen;
  9. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää;
  10. Potilaat, jotka ovat JBR Clinical Researchin tai Nevakar, Inc:n työntekijöitä tai heidän sukulaisiaan.

  11. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet (ALT, ASAT) ovat normaalin vertailualueen yläpuolella.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuriannoksinen asetaminofeeni
Suuren annoksen asetaminofeeni Post Op
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni on analgeettinen ja kuumetta alentava aine
Muut nimet:
  • APAP
Active Comparator: Pieniannoksinen asetaminofeeni
Pieniannoksinen asetaminofeeni Post Op
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni on analgeettinen ja kuumetta alentava aine
Muut nimet:
  • APAP
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Post Op
Muut: Plasebo
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron summa 0–24 tuntia (SPID24) 11 pisteen numeerisen kivun arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (0,0) ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 1,25 ja 1,5 min, 1,6 , 18.25, 20.25, 22.25 ja 24,25 (± 10 min) tuntia
Kivun intensiteetti ilmoitettiin itse 24 tunnin aikana käyttämällä kipuluokitusta 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja pisteet välillä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa 0–24 tunnin välillä raportoitiin. Kivun voimakkuus (PI-NPRS) kerättiin annoksen 1 alussa (T0) ja annoksen jälkeen 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 15,15, 15,15 5 (± 5 min) ja 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 ja 24.25 (± 10 min). SPID24 sisälsi kaikki nimelliset aikapisteet T0:sta T24.25 tuntiin. SPID lasketaan Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], missä T(0)=0, T(i) on aikataulutettu aika, ja PID(i) on kipuintensiteetin eron (PID) pistemäärä hetkellä i. Kivun voimakkuuden erot laskettiin suhteessa lähtötasoon. Perustason arviointi määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamista.
Perustaso (0,0) ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 1,25 ja 1,5 min, 1,6 , 18.25, 20.25, 22.25 ja 24,25 (± 10 min) tuntia
Kivun lievityksen summa 0–24 tuntia (TOTPAR24) 5-pisteen Likert-asteikon perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso (0,0) ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 1,25 ja 1,5 min, 1,6 , 18.25, 20.25, 22.25 ja 24,25 (± 10 min) tuntia
Pain Relief Rating (PR) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei-, 1 = vähän-, 2 = jonkin verran-, 3 = paljon- ja 4 = täydellinen - PR). PR kerättiin annoksen 1 alussa (T0) ja annoksen jälkeen 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 8,25, 9,25, 10,25, 10,25 ja 10,25 minuuttia. 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 ja 24.25 (± 10 min) tuntia. TOTPAR24 lasketaan summana ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), missä T(0)=0, T(i) on todellinen aika, ja PR(i) on kivunlievityspisteet hetkellä i. ja lasketaan Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], missä T(0)=0, T(i) on aikataulutettu aika, ja PR(i) on kivunlievityksen (PR) pistemäärä hetkellä i.
Perustaso (0,0) ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 1,25 ja 1,5 min, 1,6 , 18.25, 20.25, 22.25 ja 24,25 (± 10 min) tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaittavissa olevaan kivun lievitykseen vahvistettu (FPR-C) annoksen 1 annon jälkeen jaettu lähtötilanteen keskivaikean tai vaikean kivun perusteella 3 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kun annoksen 1 infuusio aloitettiin, osallistujille annettiin sekuntikello 1 ja heitä pyydettiin painamaan sekuntikelloa, kun he havaitsivat ensimmäisen kerran minkään kivun lievityksen (ensimmäinen havaittava kivunlievitys [FPR]); ajan ennätys merkittiin osallistujapöytäkirjaan.

Jos osallistuja ei kirjaa havaittavaa kivunlievitystä ja keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ennen 24 tuntia, osallistuja sensuroitiin keskeyttämisen yhteydessä. Jos osallistuja ei tallenna havaittavaa kivunlievitystä ennen pelastuslääkkeen ottamista, osallistuja sensuroitiin 24 tunnin kohdalla
0-24 tuntia
Aika merkitykselliseen havaittavaan helpotukseen (MPR) -mittaukseen, joka on ositettu lähtötilanteen keskivaikean tai vaikean kipupisteen perusteella 3 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kun annoksen 1 infuusio aloitettiin, osallistujille annettiin toinen sekuntikello ja heitä pyydettiin painamaan sekuntikelloa, jos ja kun he tuntevat merkityksellistä havaittavaa helpotusta; ajan ennätys merkittiin osallistujapöytäkirjaan.

Jos osallistuja ei kirjaa havaittavaa kivunlievitystä ja hänet lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ennen 24 tuntia, osallistuja sensuroitiin keskeyttämisen yhteydessä. Jos osallistuja ei kirjaa havaittavaa kivunlievitystä ennen pelastuslääkkeen ottamista, osallistuja sensuroitiin 24 tunnin kohdalla.
0-24 tuntia
Potilaan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Potilaiden kokonaisarviointi arvioitiin asteikolla 0 (huono), 1 (kohtuullinen), 2 (hyvä), 3 (erittäin hyvä) ja 4 (erinomainen) 24.25 tuntia annoksen 1 jälkeen tai osallistujan vetäytyessä (tarvittaessa), kumpi tapahtui ensin. Pisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo ilmoitetaan.
0-24 tuntia
Kivun intensiteetin eroluokitus (PID) eri ajankohtina annoksen 1 annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (0,0) ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 1,25 ja 1,5 min, 1,6 , 18.25, 20.25, 22.25 ja 24,25 tuntia (± 10 min)
Kivun intensiteetti ilmoitettiin itse 24 tunnin aikana käyttämällä kipuluokitusta 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja pisteet välillä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuuden erot laskettiin suhteessa lähtötasoon kullakin ajankohdalla annoksen 1 annon jälkeen. Perustason arviointi määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
Perustaso (0,0) ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 10,25, 11,25, 1,25 ja 1,5 min, 1,6 , 18.25, 20.25, 22.25 ja 24,25 tuntia (± 10 min)
Kivun voimakkuuden luokitus eri ajankohtina annoksen 1 annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kivun voimakkuus raportoidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) pisteillä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
0-24 tuntia
Pain Relief (PR) -arvot jokaisena havainnointiaikana annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kivun lievitys raportoidaan 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla: 0 = ei kivunlievitystä, 1 = vähäistä kivunlievitystä, 2 = jonkin verran kivunlievitystä, 3 = paljon kivunlievitystä, 4 = täydellinen kivunlievitys.
0-24 tuntia
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi ensimmäiseen pelastuslääkitysannokseen annoksen 1 jälkeen tai tutkimuksesta mistä tahansa syystä vetäytymisen jälkeen. Jos osallistuja ei ota pelastuslääkitystä tai vetäytyy tutkimuksesta ennen 24 tuntia, osallistuja sensuroitiin 24 tunnin kohdalla
0-24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta 24 tuntiin elintoimintoissa (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta on arvo 24 tunnin kohdalla miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Systolinen verenpaine mitataan seulonnassa, ennen leikkausta ja tuntia 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 annoksen aloittamisen jälkeen (±10 min).
0-24 tuntia
Keskimääräinen muutos perustasosta 24 tuntiin elintoimintoissa (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta on 24 tunnin arvo miinus lähtötason arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Diastolinen verenpaine mitataan seulonnassa, ennen leikkausta ja tuntia 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 annoksen aloittamisen jälkeen (±10 min)
0-24 tuntia
Keskimääräinen muutos perustasosta 24 tuntiin elintoimintojen (lämpötila)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta on arvo 24 tunnin kohdalla miinus lähtötilan arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Lämpötila mitataan seulonnassa, ennen leikkausta ja tuntia 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 annoksen aloittamisen jälkeen (±10 min)
0-24 tuntia
Keskimääräinen muutos perustasosta 24 tuntiin elintoimintoissa (pulssi)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Syketiheyden muutos lähtötasosta on arvo 24 tunnin kohdalla miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Pulssi mitataan seulonnassa, ennen leikkausta ja tuntia 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 annoksen aloittamisen jälkeen (±10 min)
0-24 tuntia
Keskimääräinen muutos perustasosta 24 tuntiin elintoimintoissa (hengitystaajuus)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta oli arvo 24 tunnin kohdalla miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Hengitystiheys mitattiin seulonnassa, ennen leikkausta ja tuntia 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 annoksen aloittamisen jälkeen (±10 min)
0-24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on lääkkeen plasmapitoisuuden mittaa ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. Arvot farmakokineettisille (PK) arvioitaville populaatioille pois lukien osallistujat, joiden pitoisuudet ovat positiivisia ennen annosta, on lisätty. Näytteet kerättiin 5 minuuttia ennen annosta 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 18,25, 18,25, 18,25. annos 1.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia
AUC(0-infinity) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan. Näytteet kerättiin 5 minuuttia ennen annosta 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 18,25, 18,25, 18,25. annos 1.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia
Puoliintumisaika (t 1/2) on aika, joka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 18,0, 18.25.25 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nevakar, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-NVK009-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa