Um estudo de acetaminofeno para dor dentária pós-cirúrgica
2 de março de 2022 atualizado por: Nevakar, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multidose, de local único, controlado por placebo e ativo, eficácia, tolerabilidade, segurança e estudo farmacocinético de dois regimes de dosagem diferentes de acetaminofeno na dor dentária pós-cirúrgica.
Avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia analgésica e farmacocinética de altas doses de acetaminofeno em relação ao placebo e baixas doses de acetaminofeno em relação ao placebo durante um período de 24 horas em pacientes com dor moderada a intensa após a remoção cirúrgica do terceiro molar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, de um único local, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar as semelhanças em segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de altas doses de paracetamol administradas em relação a placebo e baixas doses de acetaminofeno administradas em relação a placebo durante um período de 24 horas em pacientes com dor pós-cirúrgica moderada a grave dentro de 7 horas após a remoção cirúrgica de 2 ou mais molares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado/assentimento;
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 17-55 anos de idade;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35,0 kg/m2
- Peso corporal > 50 kg
- Os pacientes são da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Categoria I ou II e estão em boa saúde física, conforme julgado por uma história completa e exame físico;
- Pacientes sem infecções na área dos dentes inclusos;
- Os pacientes devem concordar em abster-se de ingerir qualquer medicamento analgésico sistêmico ou tópico por 3 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes e durante o estudo;
- Sem álcool por um período mínimo de 24 horas antes da cirurgia;
- Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas por mais de 1 ano ou cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura/oclusão tubária) ou praticando um método aceitável de contracepção (hormonal oral, adesivo ou implante, método de dupla barreira, dispositivo intrauterino, vasectomizado ou parceiro do mesmo sexo, ou abstinência). Pacientes em uso de controle de natalidade hormonal devem estar em uma dose estável de tratamento por pelo menos 30 dias e receberam pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da randomização. Na triagem e no dia da cirurgia, todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro na triagem e urina no dia da cirurgia 1) e não estar amamentando;
- Os pacientes devem ter uma triagem de drogas de abuso na urina negativa na triagem e no dia da cirurgia. A critério do investigador principal, um resultado positivo na triagem de drogas pode ser permitido se o paciente estiver tomando uma dose estável de um medicamento permitido por >30 dias;
Pacientes programados para remoção cirúrgica de até 4 terceiros molares, dos quais pelo menos dois devem ser molares inferiores com grau de dificuldade 4 ou 5 e que atendam aos seguintes critérios:
- duas impactações ósseas completas
- duas impactações ósseas parciais
- uma impactação óssea completa em combinação com uma impactação óssea parcial (ver Apêndice 1 para a Escala de Classificação da Dificuldade de Impactação);
- Pacientes capazes de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade nas datas das visitas agendadas) com base no julgamento do centro de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de qualquer condição médica significativa que, na opinião do Investigador Principal ou seu designado, colocaria o paciente em risco aumentado, como: hepática, renal, endócrina, cardíaca, neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, ou distúrbios metabólicos, incluindo glaucoma, diabetes, enfisema e bronquite crônica;
- Pacientes com histórico de qualquer tipo de malignidade nos últimos 5 anos, exceto cânceres de pele menores;
- Pacientes com história de abuso de álcool ou substâncias nos últimos três anos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) V e que não satisfaçam o Critério de Inclusão 10 (incluindo um teste de triagem de drogas na urina positivo);
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer anestésico local, acetaminofeno, ibuprofeno ou outros AINEs;
- Pacientes que estão tomando qualquer medicação concomitante que possa confundir as avaliações de alívio da dor, como drogas psicotrópicas, antidepressivos, hipnóticos sedativos ou qualquer analgésico tomado dentro de três dias ou cinco vezes de suas meias-vidas de eliminação, o que for mais longo. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina (SNRIs) são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem;
- Pacientes que fumaram ou mascaram substâncias contendo tabaco nas 48 horas anteriores ao dia da cirurgia;
- Pacientes julgados pelo Pesquisador Responsável como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo;
- Pacientes que usaram um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao dia da triagem ou que participaram anteriormente de qualquer estudo Nevakar;
- Pacientes que doaram sangue nos 3 meses anteriores ao dia da triagem;
- Pacientes que são funcionários ou parentes de funcionários da JBR Clinical Research ou Nevakar, Inc.
Pacientes com testes de função hepática (ALT, AST) acima do intervalo de referência normal.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alta Dose de Acetaminofeno
Alta Dose de Acetaminofeno Pós-Operatório
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Acetaminofeno é um analgésico e antipirético
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baixa Dose de Acetaminofeno
Pós-operatório de paracetamol de baixa dose
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Acetaminofeno é um analgésico e antipirético
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo pós-operatório
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da diferença de intensidade da dor de 0 a 24 horas (SPID24) com base na escala numérica de dor de 11 pontos
Prazo: Linha de base (0,0) e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , e 24,25 (± 10 min) horas
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A intensidade da dor foi autorreferida em 24 horas, usando uma classificação de dor de 0 a 10 na Escala de Avaliação Numérica (NRS), com pontuação entre 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
A soma ponderada do tempo da diferença de intensidade da dor de 0 a 24 horas foi relatada.
A intensidade da dor (PI-NPRS) foi coletada no início da Dose 1 (T0) e após a dose 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 e 24,25 (± 10 min).
O SPID24 incluiu todos os pontos de tempo nominais de T0 a T24,25 horas.
O SPID é calculado como Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], onde T(0)=0, T(i) é o horário agendado e PID(i) é a pontuação da diferença de intensidade da dor (PID) no horário i.
As diferenças de intensidade da dor foram calculadas em relação à linha de base.
Uma avaliação de linha de base é definida como o último resultado não omisso antes da administração da primeira dose da medicação em estudo.
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Linha de base (0,0) e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , e 24,25 (± 10 min) horas
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Soma do alívio da dor de 0 a 24 horas (TOTPAR24) com base em uma escala Likert de 5 pontos.
Prazo: Linha de base (0,0) e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , e 24,25 (± 10 min) horas
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A Classificação de Alívio da Dor (PR) foi pontuada em uma escala de 5 pontos (0=não-, 1=um pouco-, 2=alguns-, 3=muito-, e 4=completo-RP).
PR foi coletado no início da Dose 1 (T0) e após a dose 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 e 24,25 (± 10 min) horas.
TOTPAR24 é calculado como Soma ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), onde T(0)=0, T(i) é o tempo real, e PR(i) é a pontuação de alívio da dor no tempo i. e calculado como Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], onde T(0)=0, T(i) é o hora programada, e PR(i) é a pontuação de alívio da dor (PR) no tempo i.
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Linha de base (0,0) e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , e 24,25 (± 10 min) horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alívio perceptível da dor confirmado (FPR-C) após a administração da dose 1 estratificada por pontuação de dor basal de moderada ou grave para os 3 grupos de tratamento
Prazo: 0 a 24 horas
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Após o início da infusão da Dose 1, os participantes receberam o cronômetro nº 1 e foram solicitados a pressionar o cronômetro quando percebessem pela primeira vez qualquer alívio da dor (primeiro alívio perceptível da dor [FPR]); um registro do tempo foi anotado no registro do participante. Se um participante não registrasse alívio perceptível da dor e descontinuasse prematuramente o estudo antes de 24 horas, então o participante era censurado no momento do abandono. Se um participante não registrar alívio perceptível da dor antes de tomar a medicação de resgate, o participante foi censurado em 24 horas |
0 a 24 horas
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Medida de tempo para alívio perceptível significativo (MPR) estratificada por pontuação de dor basal de moderada ou grave para os 3 grupos de tratamento
Prazo: 0 a 24 horas
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Após o início da infusão da Dose 1, os participantes receberam um segundo cronômetro e foram solicitados a pressionar o cronômetro se e quando sentissem algum alívio perceptível significativo; um registro do tempo foi anotado no registro do participante. Se um participante não registrar alívio perceptível da dor e for interrompido prematuramente do estudo antes de 24 horas, o participante será censurado no momento do abandono. Se um participante não registrasse alívio perceptível da dor antes de tomar a medicação de resgate, o participante era censurado em 24 horas. |
0 a 24 horas
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Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: 0 a 24 horas
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A Avaliação Global dos Pacientes foi avaliada em uma escala de 0 (Ruim), 1 (Regular), 2 (Bom), 3 (Muito Bom) e 4 (Excelente) 24,25 horas após a dose 1 ou na retirada do participante (se aplicável), o que ocorrer primeiro.
A média dos mínimos quadrados da pontuação é relatada.
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0 a 24 horas
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Classificação da diferença de intensidade da dor (PID) em diferentes pontos de tempo após a administração da dose 1
Prazo: Linha de base (0,0) e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , e 24,25 horas (± 10 min)
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A intensidade da dor foi autorreferida em 24 horas, usando uma classificação de dor de 0 a 10 na Escala de Avaliação Numérica (NRS), com pontuação entre 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
As diferenças de intensidade da dor foram calculadas em relação à linha de base em cada ponto de tempo após a administração da Dose 1.
Uma avaliação inicial foi definida como o último resultado não omisso antes da administração da primeira dose da medicação do estudo
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Linha de base (0,0) e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) e 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , e 24,25 horas (± 10 min)
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Classificação da intensidade da dor em diferentes pontos de tempo após a administração da dose 1
Prazo: 0 a 24 horas
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A intensidade da dor é relatada por meio da escala numérica de 11 pontos (NRS), com pontuação entre 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
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0 a 24 horas
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Classificações de alívio da dor (PR) em cada tempo de observação após a administração da dose 1
Prazo: 0 a 24 horas
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O alívio da dor é relatado em uma escala de avaliação categórica de alívio da dor de 5 pontos: 0 = nenhum alívio da dor, 1 = um pouco de alívio da dor, 2 = algum alívio da dor, 3 = muito alívio da dor, 4 = alívio completo da dor.
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0 a 24 horas
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 0 a 24 horas
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo até a primeira dose da medicação de resgate após a Dose 1 ou retirada do estudo por qualquer motivo.
Se um participante não tomar medicação de resgate ou desistir do estudo antes de 24 horas, o participante foi censurado em 24 horas
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0 a 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até 24 horas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica)
Prazo: 0 a 24 horas
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A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica é o valor em 24 horas menos o valor na linha de base.
A linha de base foi definida como o último resultado não omisso antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
A pressão arterial sistólica é obtida na triagem, antes da cirurgia e nas Horas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início da dose (±10 min).
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0 a 24 horas
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Alteração média desde a linha de base até 24 horas nos sinais vitais (pressão arterial diastólica)
Prazo: 0 a 24 horas
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A alteração da linha de base na pressão arterial diastólica é o valor em 24 horas menos o valor na linha de base.
A linha de base foi definida como o último resultado não omisso antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
A pressão arterial diastólica é obtida na triagem, antes da cirurgia e nas Horas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início da dose (±10 min)
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0 a 24 horas
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Mudança média da linha de base para 24 horas em sinais vitais (temperatura)
Prazo: 0 a 24 horas
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A mudança da linha de base na temperatura é o valor em 24 horas menos o valor na linha de base.
A linha de base foi definida como o último resultado não omisso antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
A temperatura é obtida na triagem, antes da cirurgia e nas Horas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início da dose (±10 min)
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0 a 24 horas
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Mudança média da linha de base para 24 horas em sinais vitais (frequência de pulso)
Prazo: 0 a 24 horas
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A alteração da linha de base na frequência de pulso é o valor em 24 horas menos o valor na linha de base.
A linha de base foi definida como o último resultado não omisso antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
A frequência cardíaca é obtida na triagem, antes da cirurgia e nas Horas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início da dose (±10 min)
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0 a 24 horas
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Mudança média da linha de base para 24 horas em sinais vitais (frequência respiratória)
Prazo: 0 a 24 horas
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A alteração da linha de base na frequência respiratória foi o valor em 24 horas menos o valor na linha de base.
A linha de base foi definida como o último resultado não omisso antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
A frequência respiratória foi obtida na triagem, antes da cirurgia e nas Horas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início da dose (±10 min)
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0 a 24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem (AUC 0-24h)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Os valores para população avaliável farmacocinética (PK) excluindo participantes com concentrações pré-dose positivas foram preenchidos.
As amostras foram coletadas 5 min antes da Dose 1 e em 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas após dose 1.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
As amostras foram coletadas 5 min antes da Dose 1 e em 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas após dose 1.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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Meia-vida
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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A meia-vida (t 1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima observada
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor, Pós-operatório
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- CP-NVK009-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .