Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van paracetamol voor postoperatieve tandpijn

2 maart 2022 bijgewerkt door: Nevakar, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-dosis, single-site, placebo- en actief-gecontroleerde, werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische studie van twee verschillende doseringsregimes van paracetamol bij postoperatieve tandpijn.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, pijnstilling, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen van hoge dosis paracetamol in vergelijking met placebo en lage dosis paracetamol in vergelijking met placebo gedurende een periode van 24 uur bij patiënten die matige tot ernstige pijn ervaren na de operatieve verwijdering van de derde kies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-site, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de overeenkomsten in veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen van een hoge dosis paracetamol gegeven in vergelijking met placebo, en een lage dosis paracetamol gegeven in verhouding tot placebo gedurende een periode van 24 uur bij patiënten die matige tot ernstige postoperatieve pijn ervaren binnen 7 uur na chirurgische verwijdering van 2 of meer kiezen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 17-55 jaar;
  3. Body Mass Index (BMI) ≤35,0 kg/m2
  4. Lichaamsgewicht van >50 kg
  5. Patiënten zijn American Society of Anaesthesiologists (ASA) Categorie I of II en verkeren in goede lichamelijke gezondheid, zoals beoordeeld door een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek;
  6. Patiënten zonder infecties in het gebied van de geïmpacteerde tanden;
  7. Patiënten moeten ermee instemmen om voorafgaand aan en tijdens het onderzoek gedurende 3 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel geen systemische of plaatselijke pijnstillende medicatie in te nemen;
  8. Minimaal 24 uur voorafgaand aan de operatie geen alcohol;
  9. Vrouwelijke patiënten moeten niet-vruchtbaar zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, afbinden/occlusie van de eileiders) of een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (hormonaal oraal, pleister of implantaat, dubbele barrièremethode, spiraaltje, vasectomie of partner van hetzelfde geslacht, of onthouding). Patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele behandelingsdosis hebben gehad en ten minste 1 behandelingscyclus hebben gehad voorafgaand aan randomisatie. Bij de screening en op de dag van de operatie moeten alle vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest hebben (serum bij screening en urine op dag van operatie 1) en geen borstvoeding geven;
  10. Patiënten moeten bij de screening en op de dag van de operatie een negatieve urinedrugscreening hebben op misbruik van drugs. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker kan een positief testresultaat worden toegestaan ​​als de patiënt gedurende meer dan 30 dagen een stabiele dosis van een toegestaan ​​medicijn gebruikt;

  11. Patiënten bij wie tot 4 derde molaren chirurgisch moeten worden verwijderd, waarvan ten minste twee mandibulaire kiezen met een moeilijkheidsgraad van 4 of 5 en die aan de volgende criteria voldoen:

    • twee volledige benige impacties
    • twee gedeeltelijke benige impacties
    • één volledige botimpactie in combinatie met één gedeeltelijke botimpactie (zie bijlage 1 voor de moeilijkheidsgraad van impactie);
  12. Patiënten die in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van het oordeel van de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een significante medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn aangewezen persoon, de patiënt een verhoogd risico zou geven, zoals: lever-, nier-, endocriene, cardiale, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonaire, hematologische, of stofwisselingsstoornissen, waaronder glaucoom, diabetes, emfyseem en chronische bronchitis;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kleine huidgerelateerde kankers;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen drie jaar volgens Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V en die niet voldoen aan opnamecriterium 10 (inclusief een positieve urinedrugscreentest);
  4. Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum, paracetamol, ibuprofen of andere NSAID's;
  5. Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken die de beoordeling van pijnverlichting kunnen verstoren, zoals psychofarmaca, antidepressiva, kalmerende hypnotica of analgetica die binnen drie dagen of vijf keer na hun eliminatiehalfwaardetijd worden ingenomen, afhankelijk van welke langer is. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) zijn toegestaan ​​als de patiënt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gehad;
  6. Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan de dag van de operatie tabakhoudende stoffen hebben gerookt of gekauwd;
  7. Patiënten die door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
  8. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningdag een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of eerder hebben deelgenomen aan een Nevakar-onderzoek;
  9. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsdag bloed hebben gegeven;
  10. Patiënten die werknemers of familieleden zijn van werknemers van JBR Clinical Research of Nevakar, Inc.

  11. Patiënten met leverfunctietesten (ALAT, ASAT) die boven het normale referentiebereik liggen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis paracetamol
Hoge dosis paracetamol Post Op
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol is een pijnstiller en koortswerend
Andere namen:
  • APAP
Actieve vergelijker: Lage dosis paracetamol
Lage dosis paracetamol Post Op
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol is een pijnstiller en koortswerend
Andere namen:
  • APAP
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Post Op
Ander: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit van 0 tot 24 uur (SPID24) op basis van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (0,0) en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , en 24.25 (± 10 min) uur
Pijnintensiteit werd zelf gerapporteerd gedurende 24 uur, met een pijnscore van 0-10 op de Numerical Rating Scale (NRS), met een score tussen 0-10 (0= geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Er werd een tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit van 0 tot 24 uur gerapporteerd. Pijnintensiteit (PI-NPRS) werd verzameld bij aanvang van dosis 1 (T0) en na dosis 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 en 24.25 (± 10 min). SPID24 omvatte alle nominale tijdstippen van T0 tot T24.25 uur. SPID wordt berekend als Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], waarbij T(0)=0, T(i) is de geplande tijd, en PID(i) is de pijnintensiteitsverschilscore (PID) op tijdstip i. Verschillen in pijnintensiteit werden berekend ten opzichte van de baseline. Een nulmeting wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Basislijn (0,0) en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , en 24.25 (± 10 min) uur
Som van pijnverlichting van 0 tot 24 uur (TOTPAR24) Gebaseerd op een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Basislijn (0,0) en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , en 24.25 (± 10 min) uur
Pain Relief Rating (PR) werd gescoord op een 5-puntsschaal (0=geen-, 1=een beetje-, 2=enige-, 3=veel-, en 4=complete- PR). PR werd verzameld bij aanvang van dosis 1 (T0) en na dosis 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 en 24.25 (± 10 min) uur. TOTPAR24 wordt berekend als Som ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), waarbij T(0)=0, T(i) is de werkelijke tijd, en PR(i) is de pijnverlichtingsscore op tijdstip i. en berekend als Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], waarbij T(0)=0, T(i) de geplande tijd, en PR(i) is de pijnverlichtingsscore (PR) op tijdstip i.
Basislijn (0,0) en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , en 24.25 (± 10 min) uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot waarneembare pijnverlichting bevestigd (FPR-C) na toediening van dosis 1 Gestratificeerd op baseline pijnscore van matig tot ernstig voor de 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

Bij aanvang van de infusie van Dosis 1 kregen de deelnemers stopwatch #1 en werd gevraagd om op de stopwatch te drukken wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting waarnamen (eerste waarneembare pijnverlichting [FPR]); een tijdsregistratie werd genoteerd in het deelnemersrecord.

Als een deelnemer geen waarneembare pijnverlichting registreert en voortijdig stopte met het onderzoek vóór 24 uur, werd de deelnemer gecensureerd op het moment van uitval. Als een deelnemer geen waarneembare pijnverlichting registreert voorafgaand aan het nemen van noodmedicatie, werd de deelnemer na 24 uur gecensureerd
0 tot 24 uur
Tijd tot zinvolle waarneembare verlichting (MPR) meting Gestratificeerd op baseline pijnscore van matig tot ernstig voor de 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

Bij aanvang van de infusie van Dosis 1 kregen de deelnemers een tweede stopwatch en werd hen gevraagd om op de stopwatch te drukken als en wanneer ze enige betekenisvolle waarneembare verlichting voelen; een tijdsregistratie werd genoteerd in het deelnemersrecord.

Als een deelnemer geen waarneembare pijnverlichting registreert en voortijdig werd stopgezet uit het onderzoek vóór 24 uur, werd de deelnemer gecensureerd op het moment van uitval. Als een deelnemer geen waarneembare pijnverlichting registreert voorafgaand aan het nemen van noodmedicatie, werd de deelnemer na 24 uur gecensureerd.
0 tot 24 uur
Patiënt Globale Evaluatie van de Studiemedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De algemene evaluatie van de patiënt werd beoordeeld op een schaal van 0 (slecht), 1 (redelijk), 2 (goed), 3 (zeer goed) en 4 (uitstekend) 24,25 uur na dosis 1 of bij terugtrekking van de deelnemer (indien van toepassing). wat zich het eerst voordeed. Het kleinste-kwadratengemiddelde van de score wordt gerapporteerd.
0 tot 24 uur
Pain Intensity Difference Rating (PID) op verschillende tijdstippen na toediening van dosis 1
Tijdsspanne: Basislijn (0,0) en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , en 24.25 uur (± 10 min)
Pijnintensiteit werd zelf gerapporteerd gedurende 24 uur, met een pijnscore van 0-10 op de Numerical Rating Scale (NRS), met een score tussen 0-10 (0= geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Verschillen in pijnintensiteit werden berekend ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip na toediening van dosis 1. Een baseline-evaluatie werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie
Basislijn (0,0) en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) en 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , en 24.25 uur (± 10 min)
Beoordeling pijnintensiteit op verschillende tijdstippen na toediening van dosis 1
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Pijnintensiteit wordt gerapporteerd met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), met een score tussen 0-10 (0= geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
0 tot 24 uur
Pijnverlichtingswaarden (PR) op elk observatietijdstip na toediening van dosis 1
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Pijnverlichting wordt gerapporteerd op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting: 0 = geen pijnverlichting, 1 = een beetje pijnverlichting, 2 = enige pijnverlichting, 3 = veel pijnverlichting, 4 = volledige pijnverlichting.
0 tot 24 uur
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste dosis noodmedicatie na dosis 1 of het stoppen van het onderzoek om welke reden dan ook. Als een deelnemer geen noodmedicatie neemt of zich binnen 24 uur niet terugtrekt uit het onderzoek, werd de deelnemer na 24 uur gecensureerd
0 tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur in vitale functies (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Verandering ten opzichte van Baseline in systolische bloeddruk is de waarde na 24 uur minus waarde op Baseline. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De systolische bloeddruk wordt verkregen bij de screening, voorafgaand aan de operatie en op uur 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na aanvang van de dosis (±10 min).
0 tot 24 uur
Gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur in vitale functies (diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk is de waarde na 24 uur min waarde bij baseline. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Diastolische bloeddruk wordt verkregen bij screening, voorafgaand aan de operatie en op uur 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na aanvang van de dosis (±10 min)
0 tot 24 uur
Gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur in vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Verandering van de basislijn in temperatuur is de waarde na 24 uur min de waarde bij de basislijn. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De temperatuur wordt verkregen bij de screening, voorafgaand aan de operatie en op uur 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na aanvang van de dosis (±10 min)
0 tot 24 uur
Gemiddelde verandering van basislijn tot 24 uur in vitale functies (polsfrequentie)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag is de waarde na 24 uur min de waarde bij basislijn. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Polsslag wordt verkregen bij screening, voorafgaand aan de operatie en op uur 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na aanvang van de dosis (±10 min)
0 tot 24 uur
Gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur in vitale functies (ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie was de waarde na 24 uur min waarde bij baseline. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ademhalingsfrequentie werd verkregen bij screening, voorafgaand aan de operatie en op uren 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na aanvang van de dosis (± 10 min)
0 tot 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip van toediening tot 24 uur na dosering (AUC 0-24 uur)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. De waarden voor farmacokinetisch (PK) evalueerbare populatie-exclusieve deelnemers met positieve pre-dosisconcentraties zijn ingevuld. De monsters werden 5 minuten vóór dosis 1 verzameld en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na dosis 1.
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis
De AUC(0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd. De monsters werden 5 minuten vóór dosis 1 verzameld en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na dosis 1.
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis
Halveringstijd
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis
De halfwaardetijd (t 1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-NVK009-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren