Un estudio de acetaminofeno para el dolor dental posquirúrgico
2 de marzo de 2022 actualizado por: Nevakar, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multidosis, de un solo sitio, controlado con placebo y activo, eficacia, tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de dos regímenes de dosificación diferentes de acetaminofén en el dolor dental posquirúrgico.
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el analgésico, la eficacia y la farmacocinética de dosis altas de acetaminofeno en relación con el placebo y de dosis bajas de acetaminofeno en relación con el placebo durante un período de 24 horas en pacientes que experimentaron dolor de moderado a intenso después de la extracción quirúrgica del tercer molar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar las similitudes en la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética del paracetamol en dosis altas administrado en relación con el placebo y el paracetamol en dosis bajas administrado en relación con placebo durante un período de 24 horas en pacientes que experimentan dolor posquirúrgico de moderado a intenso dentro de las 7 horas posteriores a la extracción quirúrgica de 2 o más molares
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser capaces de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento/asentimiento informado;
- Pacientes masculinos y femeninos entre 17-55 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤35,0 kg/m2
- Peso corporal > 50 kg
- Los pacientes pertenecen a la categoría I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y gozan de buena salud física a juzgar por una historia clínica y un examen físico completos;
- Pacientes sin infecciones en el área de los dientes impactados;
- Los pacientes deben aceptar abstenerse de ingerir cualquier medicamento sistémico o aplicar cualquier analgésico tópico durante 3 días o 5 vidas medias del fármaco antes y durante el estudio;
- Sin alcohol durante un mínimo de 24 horas antes de la cirugía;
- Las pacientes femeninas deben ser potencialmente no fértiles, definidas como posmenopáusicas por más de 1 año o esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ligadura/oclusión de trompas) o practicando un método anticonceptivo aceptable (oral hormonal, parche o implante, método de doble barrera, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada o del mismo sexo, o abstinencia). Los pacientes que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable de tratamiento durante al menos 30 días y haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento antes de la aleatorización. En la selección y el día de la cirugía, todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero en la selección y orina el día de la cirugía 1) y no estar amamantando;
- Los pacientes deben tener una prueba de detección de drogas en orina negativa para drogas de abuso en la selección y el día de la cirugía. A discreción del investigador principal, se puede permitir un resultado positivo en la prueba de detección de drogas si el paciente ha estado tomando una dosis estable de un medicamento permitido durante más de 30 días;
Pacientes programados para la extracción quirúrgica de hasta 4 terceros molares de los cuales al menos dos deben ser molares mandibulares con una dificultad de 4 o 5 y que cumplan con los siguientes criterios:
- dos impactaciones óseas completas
- dos impactaciones óseas parciales
- una impactación ósea completa en combinación con una impactación ósea parcial (consulte el Apéndice 1 para la escala de calificación de dificultad de impactación);
- Pacientes capaces de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según el criterio del centro de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier afección médica significativa que, en opinión del investigador principal o su designado, pondría al paciente en mayor riesgo, como: hepático, renal, endocrino, cardíaco, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico, o trastornos metabólicos, incluyendo glaucoma, diabetes, enfisema y bronquitis crónica;
- Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de malignidad en los últimos 5 años que no sean cánceres menores relacionados con la piel;
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos tres años según el Manual diagnóstico y estadístico (DSM) V y que no cumplen los Criterios de inclusión 10 (incluida una prueba de detección de drogas en orina positiva);
- Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier fármaco anestésico local, paracetamol, ibuprofeno u otros AINE;
- Pacientes que estén tomando medicamentos concomitantes que puedan confundir las evaluaciones del alivio del dolor, como medicamentos psicotrópicos, antidepresivos, hipnóticos sedantes o cualquier analgésico tomado dentro de los tres días o cinco veces de su vida media de eliminación, lo que sea más largo. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (IRSN) están permitidos si el paciente ha recibido una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección;
- Pacientes que hayan fumado o mascado sustancias que contengan tabaco dentro de las 48 horas previas al día de la cirugía;
- Pacientes juzgados por el Investigador Principal como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Pacientes que hayan usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la selección o que hayan participado previamente en cualquier ensayo de Nevakar;
- Pacientes que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores al día de la selección;
- Los pacientes que son empleados o familiares de empleados de JBR Clinical Research o Nevakar, Inc.
Pacientes con pruebas de función hepática (ALT, AST) por encima del rango de referencia normal.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén en dosis altas
Postoperatorio de dosis alta de paracetamol
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El acetaminofén es un analgésico y antipirético.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén de dosis baja
Posoperatorio de acetaminofén en dosis baja
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El acetaminofén es un analgésico y antipirético.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Postoperatorio con placebo
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 24 horas (SPID24) según la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea base (0.0) y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , y 24,25 (± 10 min) horas
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La intensidad del dolor se autoinformó durante 24 horas, utilizando una calificación del dolor de 0 a 10 en la escala de calificación numérica (NRS), con una puntuación entre 0 y 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
Se informó la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 24 horas.
Se recolectó la intensidad del dolor (PI-NPRS) al inicio de la dosis 1 (T0) y después de la dosis 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 y 24,25 (± 10 min).
SPID24 incluyó todos los puntos de tiempo nominales de T0 a T24.25 horas.
SPID se calcula como Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], donde T(0)=0, T(i) es el tiempo programado, y PID(i) es la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (PID) en el tiempo i.
Las diferencias de intensidad del dolor se calcularon con respecto a la línea de base.
Una evaluación inicial se define como el último resultado que no falta antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
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Línea base (0.0) y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , y 24,25 (± 10 min) horas
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Suma del Alivio del Dolor de 0 a 24 Horas (TOTPAR24) Basado en una Escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Línea base (0.0) y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , y 24,25 (± 10 min) horas
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La calificación de alivio del dolor (RP) se calificó en una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo PR).
Se recolectó PR al inicio de la dosis 1 (T0) y después de la dosis 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 y 24.25 (± 10 min) horas.
TOTPAR24 se calcula como Suma ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), donde T(0)=0, T(i) es el tiempo real, y PR(i) es la puntuación de alivio del dolor en el tiempo i. y calculado como Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], donde T(0)=0, T(i) es el hora programada, y PR(i) es la puntuación de alivio del dolor (PR) en el momento i.
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Línea base (0.0) y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , y 24,25 (± 10 min) horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alivio perceptible del dolor confirmado (FPR-C) después de la administración de la dosis 1 estratificado por puntaje de dolor inicial de moderado o severo para los 3 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tras el inicio de la infusión de la Dosis 1, a los participantes se les dio el cronómetro n.° 1 y se les pidió que presionaran el cronómetro cuando percibieran algún alivio del dolor por primera vez (primer alivio del dolor perceptible [FPR]); se anotó un registro del tiempo en el registro del participante. Si un participante no registra un alivio perceptible del dolor y interrumpe prematuramente el estudio antes de las 24 horas, se censuró al participante en el momento del abandono. Si un participante no registra un alivio perceptible del dolor antes de tomar la medicación de rescate, el participante fue censurado a las 24 horas. |
0 a 24 horas
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Medida de tiempo hasta el alivio perceptible significativo (MPR) estratificado por puntaje de dolor inicial de moderado o severo para los 3 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Al iniciar la infusión de la Dosis 1, a los participantes se les dio un segundo cronómetro y se les pidió que presionaran el cronómetro cuando sintieran algún alivio perceptible significativo; se anotó un registro del tiempo en el registro del participante. Si un participante no registra un alivio perceptible del dolor y se interrumpió prematuramente del estudio antes de las 24 horas, se censuró al participante en el momento del abandono. Si un participante no registra un alivio perceptible del dolor antes de tomar la medicación de rescate, el participante fue censurado a las 24 horas. |
0 a 24 horas
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Evaluación global del paciente de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La evaluación global de los pacientes se evaluó en una escala de 0 (pobre), 1 (regular), 2 (bueno), 3 (muy bueno) y 4 (excelente) a las 24,25 horas posteriores a la dosis 1 o al retiro del participante (si corresponde). lo que ocurriera primero.
Se informa la media de los mínimos cuadrados de la puntuación.
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0 a 24 horas
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Índice de diferencia de intensidad del dolor (PID) en diferentes momentos después de la administración de la dosis 1
Periodo de tiempo: Línea base (0.0) y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , y 24,25 horas (± 10 min)
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La intensidad del dolor se autoinformó durante 24 horas, utilizando una calificación del dolor de 0 a 10 en la escala de calificación numérica (NRS), con una puntuación entre 0 y 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
Las diferencias de intensidad del dolor se calcularon con respecto al valor inicial en cada punto de tiempo después de la administración de la dosis 1.
Una evaluación inicial se definió como el último resultado no perdido antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
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Línea base (0.0) y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 min) y 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , y 24,25 horas (± 10 min)
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Clasificación de la intensidad del dolor en diferentes momentos después de la administración de la dosis 1
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La intensidad del dolor se informa utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, con una puntuación entre 0 y 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
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0 a 24 horas
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Calificaciones de alivio del dolor (PR) en cada tiempo de observación después de la administración de la dosis 1
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El alivio del dolor se informa en una escala de evaluación categórica del alivio del dolor de 5 puntos: 0 = ningún alivio del dolor, 1 = un poco de alivio del dolor, 2 = algo de alivio del dolor, 3 = mucho alivio del dolor, 4 = alivio total del dolor.
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0 a 24 horas
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate después de la dosis 1 o la retirada del estudio por cualquier motivo.
Si un participante no toma medicación de rescate o se retira del estudio antes de las 24 horas, el participante fue censurado a las 24 horas.
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0 a 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta las 24 horas en los signos vitales (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El cambio desde el punto de referencia en la presión arterial sistólica es el valor a las 24 horas menos el valor en el punto de referencia.
El valor inicial se definió como el último resultado no perdido antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
La presión arterial sistólica se obtiene en la selección, antes de la cirugía y en las horas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio de la dosis (±10 min).
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0 a 24 horas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 24 horas en los signos vitales (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El cambio desde el punto de referencia en la presión arterial diastólica es el valor a las 24 horas menos el valor en el punto de referencia.
El valor inicial se definió como el último resultado no perdido antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
La presión arterial diastólica se obtiene en la selección, antes de la cirugía y en las horas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio de la dosis (±10 min)
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0 a 24 horas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 24 horas en signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El cambio desde la línea de base en la temperatura es el valor a las 24 horas menos el valor en la línea de base.
El valor inicial se definió como el último resultado no perdido antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
La temperatura se obtiene en la selección, antes de la cirugía y en las horas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio de la dosis (±10 min)
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0 a 24 horas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 24 horas en los signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El cambio desde la línea base en la frecuencia del pulso es el valor a las 24 horas menos el valor en la línea base.
El valor inicial se definió como el último resultado no perdido antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
La frecuencia del pulso se obtiene en la selección, antes de la cirugía y en las horas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio de la dosis (±10 min)
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0 a 24 horas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 24 horas en signos vitales (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria fue el valor a las 24 horas menos el valor inicial.
El valor inicial se definió como el último resultado no perdido antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
La frecuencia respiratoria se obtuvo en la selección, antes de la cirugía y en las horas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio de la dosis (±10 min)
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0 a 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Se han completado los valores para la población evaluable farmacocinética (PK), excluyendo a los participantes con concentraciones previas a la dosis positivas.
Las muestras se recogieron 5 min antes de la dosis 1 y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la administración. dosis 1.
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Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Las muestras se recogieron 5 min antes de la dosis 1 y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la administración. dosis 1.
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Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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Media vida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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La vida media (t 1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
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Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada
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Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- CP-NVK009-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .