Uno studio sul paracetamolo per il dolore dentale post-chirurgico

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso/assenso informato;
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 17 e 55 anni;
3. Indice di massa corporea (BMI) ≤35,0 kg/m2
4. Peso corporeo >50 kg
5. I pazienti sono di categoria I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e sono in buona salute fisica come giudicato da un'anamnesi completa e da un esame fisico;
6. Pazienti senza infezioni nell'area dei denti inclusi;
7. I pazienti devono accettare di astenersi dall'ingerire qualsiasi sistematico o applicare qualsiasi farmaco analgesico topico per 3 giorni o 5 emivite del farmaco prima e durante lo studio;
8. Niente alcol per un minimo di 24 ore prima dell'intervento;
9. Le pazienti di sesso femminile devono essere in età fertile, definite come postmenopausali da più di 1 anno o chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura/occlusione delle tube) o che praticano un metodo contraccettivo accettabile (ormonale orale, cerotto o impianto, metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, vasectomia o partner dello stesso sesso o astinenza). I pazienti che utilizzano il controllo delle nascite ormonale devono aver assunto una dose stabile di trattamento per almeno 30 giorni e aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento prima della randomizzazione. Allo screening e il giorno dell'intervento, tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero allo screening e urine il giorno dell'intervento 1) e non essere in allattamento;
10. I pazienti devono avere uno screening antidroga delle urine negativo per droghe d'abuso allo screening e il giorno dell'intervento. A discrezione del ricercatore principale, un risultato positivo dello screening del farmaco può essere consentito se il paziente ha assunto una dose stabile di un farmaco consentito per > 30 giorni;

11. Pazienti che devono essere sottoposti a rimozione chirurgica fino a 4 terzi molari di cui almeno due devono essere molari mandibolari con un grado di difficoltà 4 o 5 e che soddisfano i seguenti criteri:

    • due inclusioni ossee complete
    • due inclusioni ossee parziali
    • un'impattazione ossea completa in combinazione con un'impattazione ossea parziale (vedere l'Appendice 1 per la scala di valutazione della difficoltà di impattamento);
12. Pazienti in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (compresa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base al giudizio del centro di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di qualsiasi condizione medica significativa che, a parere del ricercatore principale o del suo designato, esporrebbe il paziente a un rischio aumentato come: epatico, renale, endocrino, cardiaco, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, polmonare, ematologico, o disturbi metabolici, inclusi glaucoma, diabete, enfisema e bronchite cronica;
2. Pazienti con una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno negli ultimi 5 anni diversi dai tumori minori correlati alla pelle;
3. Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi tre anni secondo il Manuale diagnostico e statistico (DSM) V e che non soddisfano i criteri di inclusione 10 (incluso un test di screening antidroga sulle urine positivo);
4. Pazienti con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco anestetico locale, paracetamolo, ibuprofene o altri FANS;
5. Pazienti che stanno assumendo farmaci concomitanti che potrebbero confondere le valutazioni del sollievo dal dolore, come farmaci psicotropi, antidepressivi, ipnotici sedativi o qualsiasi analgesico assunto entro tre giorni o cinque volte la loro emivita di eliminazione, qualunque sia la più lunga. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) sono consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening;
6. Pazienti che hanno fumato o masticato sostanze contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti il ​​giorno dell'intervento;
7. Pazienti giudicati dal Principal Investigator non in grado o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
8. Pazienti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​giorno dello screening o che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi sperimentazione Nevakar;
9. Pazienti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima del giorno dello screening;
10. Pazienti che sono dipendenti o parenti di dipendenti di JBR Clinical Research o Nevakar, Inc.

11. Pazienti con test di funzionalità epatica (ALT, AST) al di sopra del normale intervallo di riferimento.

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