Stony Brook University Calm-Mom 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
태아기 산모 스트레스 감소를 위한 인터넷 제공 심신 프로그램
본 시험은 태아 산모 스트레스에 대한 2가지 인터넷 제공 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
스트레스 관리 및 탄력성 훈련 프로그램(SMART-Mom 프로그램), 8회기 인지행동치료(CBT) 기반의 심신 프로그램, Mama Support 프로그램 8회기 사회지지 그룹 프로그램.
60명의 임산부(예상 재태 연령 20주 미만)를 검사하고 온라인 SMART 엄마 프로그램 또는 엄마 지원 프로그램에 등록합니다.
산모가 인지한 스트레스, 우울증 및 불안을 포함한 결과는 치료 후, 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
영아 건강 결과에 대한 잠재적 영향은 분만 후 전자 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 조사관은 무작위 임상 시험(RCT; n=60)을 수행하여 온라인으로 제공되는 스트레스 관리 및 탄력성 훈련 프로그램(SMART Pregnancy)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위해 시간과 관심이 일치하는 산전 지원 그룹을 비교합니다. (엄마 지원).
SMART 임신 참가자는 높은 수준의 치료 참여 및 준수를 보여줄 것으로 예상됩니다.
SMART-임신 상태의 참가자는 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 감정적 고통 및 스트레스 조절(모발 코티솔 농도로 지수화됨)의 개선을 입증할 것으로 예측됩니다.
목표 2: 조사관은 산전 및 산후 산모 건강 및 출산 결과를 포함한 2차 치료 이점을 탐색하기 위해 산후 차트 검토를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의학적으로 생존 가능성이 확인된 임신 21주 미만
- 유창하게 영어로 말하고 읽고 쓰고,
- 산전 모성 스트레스의 상승된 수준을 지지합니다(PNMS; 즉, New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
제외 기준:
- 현재 개인 또는 그룹 심리 치료에 등록
- 양극성 장애 및 정신병을 포함하여 현재 관리되지 않는 심각한 정신 질환
- 이전 자살 시도의 역사
- 연구 책임자가 결정한 그룹 치료 형식에 참여하기에 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자(n = 30)는 온라인 포털을 통해 SMART Pregnancy 스트레스 관리 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다.
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SMART Pregnancy는 그룹 형식으로 제공되는 8세션 온라인 스트레스 관리 프로그램입니다.
SMART Pregnancy는 스트레스 관리 및 탄력성 훈련 프로그램을 각색한 것입니다(Park et al., 2012).
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
참가자(n = 30)는 지역사회 기반 지원 그룹 및 개별 정신 건강 제공자에 대한 추천을 포함하여 평소와 같이 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 8주간의 시간과 관심이 일치하는 프로세스 기반 지원 그룹에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
기간: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
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T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
기간: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
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T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
기간: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
기간: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
기간: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
기간: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 산후 6주차 방문 시 발생하는 차트 검토.
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출생 시 유아 체중(그램).
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산후 6주차 방문 시 발생하는 차트 검토.
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임신 적령기
기간: 산후 6주차 방문 시 발생하는 차트 검토.
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출생 시 영아 재태 연령(주).
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산후 6주차 방문 시 발생하는 차트 검토.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 972565-4
- K23HD092888 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 이 제안에서 생성된 연구 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
연구 데이터는 NIH 지침에 따라 공유됩니다.
모든 연구 데이터는 HIPAA 준수에 따라 수집 및 저장되며 인간 참가자 연구에서 생성된 모든 공유 데이터 세트에는 개별 주제를 공개할 수 있는 식별자가 없습니다.
IPD 공유 기간
데이터 배포 일정은 다양하지만 연구팀은 적시에 데이터를 사용할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
이 제안의 데이터는 과학 회의에서 발표될 것으로 예상되며 출판 후 12개월 이내에 PubMed Central을 통해 출판물이 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고, 2) HIPAA 준수 요구 사항에 따라 데이터를 적절하게 보호하고, 3) 분석 후 데이터를 파기하겠다는 약속을 포함하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게 제공됩니다. 완전한.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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