Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stony Brookin yliopiston rauhallinen äiti -tutkimus

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University

Internetin kautta toimitettu mielen ja kehon ohjelma synnytystä edeltävän äidin stressin vähentämiseen

Tässä kokeessa arvioidaan kahden eri Internetissä toimitetun ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta synnytystä edeltävän äidin stressin hoitoon. Stressinhallinta- ja sietokykykoulutusohjelma (SMART-Mom-ohjelma), 8 istunnon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva mielen kehon ohjelma ja Mama Support Program, 8 istunnon sosiaalinen tukiryhmäohjelma. Kuusikymmentä raskaana olevaa naista (alle 20 viikkoa arvioitu raskausikä) seulotaan ja otetaan mukaan joko online-SMART Mom -ohjelmaan tai äitien tukiohjelmaan. Tulokset, mukaan lukien äidin kokema stressi, masennus ja ahdistus, arvioidaan hoidon jälkeen, kolme ja kuusi kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Mahdollisia vaikutuksia imeväisten terveyteen arvioidaan synnytyksen jälkeisen sähköisen sairauskertomuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT; n=60) arvioidakseen verkossa toimitetun stressinhallinta- ja kestävyyskoulutusohjelman (SMART Pregnancy) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta verrattuna aikaan ja huomioituun synnytystä edeltävään tukiryhmään. (Äidin tuki). Odotetaan, että SMART-raskauden osallistujat osoittavat korkeatasoista hoitoa sitoutumista ja hoitoon sitoutumista. On ennustettu, että osallistujat, joilla on SMART-raskaustila, osoittavat parannuksia emotionaalisessa ahdistuksessa ja stressin säätelyssä (hiusten kortisolipitoisuuksien indeksoituna) hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Tavoite 2: Tutkijat suorittavat postnataalisen kaavion tarkastelun tutkiakseen sekundaarihoidon etuja, mukaan lukien synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset äidin terveyden ja synnytyksen tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <21 viikkoa raskaana, lääketieteellisesti vahvistettu elinkelpoisuus
  • Puhu, lue ja kirjoita sujuvasti englantia,
  • Hyväksy kohonneita prenataalisen äidin stressin tasoja (PNMS; eli New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ilmoittautuminen yksilö- tai ryhmäpsykoterapiaan
  • Nykyinen hoitamaton vakava mielisairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi
  • Aiempien itsemurhayritysten historia
  • Ei sovellu osallistumiseen ryhmäterapiamuotoon tutkimuksen johtajan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat (n = 30) satunnaistetaan vastaanottamaan SMART Pregnancy -stressinhallintaohjelma online-portaalin kautta.
Käyttäytyminen: Älykäs äiti
SMART Pregnancy on 8-istunnon online-stressinhallintaohjelma, joka tarjotaan ryhmämuodossa. SMART Pregnancy on muunnelma Stress Management and Resiliency Training -ohjelmasta (Park et al., 2012).
Active Comparator: Hoito normaalisti
Osallistujat (n = 30) satunnaistetaan saamaan hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien lähetteet yhteisöpohjaisiin tukiryhmiin ja yksittäisiin mielenterveyspalvelujen tarjoajiin.
Käyttäytyminen: Äidin tuki
Osallistujat ilmoittautuvat 8 viikon ajan ja huomion mukaiseen, prosessipohjaiseen tukiryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Aikaikkuna: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences. Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Aikaikkuna: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress. Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Aikaikkuna: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure. Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Aikaikkuna: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure. Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Aikaikkuna: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Aikaikkuna: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping. Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus tapahtuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vauvan paino (grammoina) syntymähetkellä.
Kaavion tarkistus tapahtuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raskausaika
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus tapahtuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vauvan raskausikä (viikkoina) syntymähetkellä.
Kaavion tarkistus tapahtuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 972565-4
  • K23HD092888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sitoutuneet jakamaan tässä ehdotuksessa syntyvää tutkimustietoa. Tutkimustiedot jaetaan NIH:n ohjeiden mukaisesti. Kaikki tutkimusdata kerätään ja säilytetään HIPAA-yhteensopivuuden mukaisesti, ja jaetut tietojoukot, jotka ovat peräisin ihmistutkimukseen osallistuvista tutkimuksista, ovat vapaita tunnisteista, jotka mahdollistaisivat yksittäisten koehenkilöiden paljastamisen.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakelun aikataulut vaihtelevat, mutta tutkimusryhmä tekee kaikkensa, jotta tiedot saataisiin saataville ajoissa. Tämän ehdotuksen tiedot odotetaan esitettävän tieteellisissä kokouksissa ja julkaisut asetetaan saataville PubMed Centralin kautta viimeistään 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat käyttäjien saatavilla tiedonjakosopimuksen perusteella, joka sisältää sitoumuksen: 1) käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin, 2) suojata tiedot asianmukaisesti HIPAA-vaatimusten mukaisesti ja 3) tuhota tiedot analyysien jälkeen. valmiiksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa