Lo studio Calm-Mom della Stony Brook University
18 agosto 2026 aggiornato da: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Un programma mente-corpo fornito da Internet per ridurre lo stress materno prenatale
Il presente studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di 2 diversi programmi forniti da Internet per lo stress materno prenatale.
Il programma di formazione per la gestione dello stress e la resilienza (programma SMART-Mom), un programma mente-corpo basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) in 8 sessioni e il programma Mama Support, un programma di gruppo di supporto sociale in 8 sessioni.
Sessanta donne incinte (<20 settimane di età gestazionale stimata) verranno sottoposte a screening e iscritte al programma SMART Mom online o al programma di supporto mamma.
I risultati, tra cui lo stress materno percepito, la depressione e l'ansia saranno valutati dopo il trattamento, tre e sei mesi dopo il completamento del programma.
Il potenziale impatto sugli esiti sulla salute dei neonati sarà valutato tramite la revisione della cartella clinica elettronica post-parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato (RCT; n = 60) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (SMART Pregnancy) fornito online rispetto a un gruppo di supporto prenatale abbinato al tempo e all'attenzione (Sostegno alla mamma).
Si prevede che i partecipanti alla gravidanza SMART dimostreranno alti livelli di coinvolgimento e aderenza al trattamento.
Si prevede che i partecipanti alla condizione SMART-Gravidanza dimostreranno miglioramenti nel disagio emotivo e nella regolazione dello stress (come indicizzato dalle concentrazioni di cortisolo nei capelli) dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Obiettivo 2: gli investigatori condurranno una revisione della cartella postnatale per esplorare i benefici del trattamento secondario, tra cui la salute materna pre e postnatale e gli esiti della nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <21 settimane di gravidanza con vitalità confermata dal punto di vista medico
- Parla, leggi e scrivi fluentemente in inglese,
- Approvare livelli elevati di stress materno prenatale (PNMS; cioè, New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Criteri di esclusione:
- Attuale iscrizione alla psicoterapia individuale o di gruppo
- Grave malattia mentale attuale non gestita, inclusi disturbo bipolare e psicosi
- Storia del precedente tentativo di suicidio
- Inappropriato per la partecipazione al formato di terapia di gruppo come determinato dal direttore dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti (n = 30) saranno randomizzati per ricevere il programma di gestione dello stress della gravidanza SMART tramite un portale online.
|
SMART Pregnancy è un programma di gestione dello stress online di 8 sessioni offerto in un formato di gruppo.
SMART Pregnancy è un adattamento del programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (Park et al., 2012).
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti (n = 30) saranno randomizzati per ricevere il trattamento come al solito, compresi i rinvii a gruppi di supporto basati sulla comunità e singoli fornitori di salute mentale.
|
I partecipanti saranno iscritti a un gruppo di supporto basato sul processo della durata di 8 settimane e attenzione abbinata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Lasso di tempo: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
|
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
|
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Lasso di tempo: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
|
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Lasso di tempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Lasso di tempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Lasso di tempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Revisione del grafico che si verifica alla visita postpartum di 6 settimane.
|
Peso del neonato (in grammi) alla nascita.
|
Revisione del grafico che si verifica alla visita postpartum di 6 settimane.
|
|
Età gestazionale
Lasso di tempo: Revisione del grafico che si verifica alla visita postpartum di 6 settimane.
|
Età gestazionale infantile (in settimane) alla nascita.
|
Revisione del grafico che si verifica alla visita postpartum di 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 972565-4
- K23HD092888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori si impegnano a condividere i dati di ricerca generati in questa proposta.
I dati della ricerca saranno condivisi secondo le linee guida NIH.
Tutti i dati di ricerca vengono raccolti e archiviati in conformità con la conformità HIPAA e tutti i set di dati condivisi risultanti dalla ricerca dei partecipanti umani saranno privi di qualsiasi identificatore che consentirebbe la divulgazione di singoli soggetti.
Periodo di condivisione IPD
Le tempistiche per la distribuzione dei dati varieranno, tuttavia il team di studio farà ogni sforzo per rendere i dati disponibili in modo tempestivo.
Si prevede che i dati di questa proposta saranno presentati alle riunioni scientifiche e le pubblicazioni saranno rese disponibili tramite PubMed Central entro e non oltre 12 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili agli utenti in base a un accordo di condivisione dei dati che include l'impegno a: 1) utilizzare i dati solo a scopo di ricerca, 2) proteggere adeguatamente i dati in conformità con i requisiti di conformità HIPAA e 3) distruggere i dati dopo che le analisi sono state completato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .