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ストーニーブルック大学の Calm-Mom 研究

2023年7月28日 更新者：Brittain Lynn Mahaffey、Stony Brook University

出産前の母親のストレスを軽減するためのインターネット配信の心身プログラム

現在の試験では、出生前の母親のストレスに対する2つの異なるインターネット配信プログラムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 ストレス管理と回復力トレーニング プログラム (SMART-Mom プログラム)、8 セッションの認知行動療法 (CBT) ベースの心身プログラム、および 8 セッションのソーシャル サポート グループ プログラムであるママ サポート プログラム。 60 人の妊婦 (推定在胎週数 20 週未満) がスクリーニングされ、オンラインの SMART Mom Program または Mama Support Program に登録されます。 母親の知覚ストレス、うつ病、不安などの結果は、治療後、プログラム完了後 3 か月および 6 か月で評価されます。 乳児の健康転帰への潜在的な影響は、出産後の電子医療記録のレビューによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: 研究者は、無作為化臨床試験 (RCT; n=60) を実施して、オンラインで提供されるストレス管理およびレジリエンシー トレーニング プログラム (SMART Pregnancy) の実現可能性、受容性、および予備的有効性と、時間と注意を一致させた出生前サポート グループを比較します。 （ママサポート）。 SMART 妊娠の参加者は、高いレベルの治療への関与と順守を示すことが期待されます。 SMART妊娠状態の参加者は、治療後および3か月の追跡調査で、感情的苦痛とストレス調節（毛髪コルチゾール濃度によって指標化）の改善を示すことが予測されています. 目的 2: 研究者は、出生前および出生後の母体の健康と出生結果を含む二次治療の利点を調査するために、出生後のカルテのレビューを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠21週未満で、生存能力が医学的に確認されている
  • 英語で流暢に話し、読み、書き、
  • 出生前の母親のストレス (PNMS; すなわち、新しい出生前の苦痛アンケート スコア > 19) のレベルの上昇を支持します。

除外基準:

  • 個人またはグループの心理療法への現在の登録
  • 双極性障害や精神病など、現在管理されていない深刻な精神疾患
  • 過去の自殺未遂歴
  • 研究責任者によって決定されたグループ療法形式への参加は不適切である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者 (n = 30) は、オンライン ポータルを介して SMART 妊娠ストレス管理プログラムを受け取るために無作為化されます。
行動：スマートママ
SMART Pregnancy は、グループ形式で提供される 8 セッションのオンライン ストレス管理プログラムです。 SMART Pregnancy は、ストレス管理とレジリエンシー トレーニング プログラム (Park et al., 2012) を適応させたものです。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者 (n = 30) は無作為に割り付けられ、コミュニティ ベースのサポート グループや個々のメンタルヘルス プロバイダーへの紹介を含め、通常どおり治療を受けます。
行動：ママサポート
参加者は、8 週間の時間と注意が一致したプロセスベースのサポート グループに登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS) スコアによって指標化された知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
主観的なストレス体験のゴールド スタンダード測定。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
Prenatal Distress Questionnaire（NuPDQ）スコアによって指標化された出生前の母親の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、登録後 8 週間
出生前の母親の苦痛の尺度。 合計スコアの範囲は 0 ～ 35 です。スコアが高いほど、妊娠関連の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、登録後 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) V.1 感情的苦痛 - うつ病
時間枠：ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
標準化されたうつ病の症状測定。 合計スコアは 8 ～ 40 です。値が高いほど、より大きな苦痛/うつ病を表します。
ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) V.1 感情的苦痛 - 不安
時間枠：ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
標準化された不安症状の測定。 合計スコアは 6 ～ 30 です。値が高いほど不安が大きいことを表します。
ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版 (CAMS-R)
時間枠：ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
広く使用されているマインドフルネスの尺度。合計スコアは 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを表します。
ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
現況測量フォームA（MOCS-A）
時間枠：ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間
ストレス関連の対処の尺度。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、対処が優れていることを表します。
ベースライン、登録後 8 週間、登録後 20 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時体重
時間枠：分娩後 6 週間の来院時に行われるカルテレビュー。
出生時の乳児の体重 (グラム単位)。
分娩後 6 週間の来院時に行われるカルテレビュー。
妊娠期間
時間枠：分娩後 6 週間の来院時に行われるカルテレビュー。
出生時の幼児の在胎週数 (週単位)。
分娩後 6 週間の来院時に行われるカルテレビュー。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brittain L Mahaffey, PhD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 972565-4
  • K23HD092888 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、この提案で生成された研究データを共有することを約束します。 研究データは、NIH のガイドラインに従って共有されます。 すべての研究データは、HIPAA コンプライアンスに従って収集および保存されます。人間が参加した研究から得られた共有データセットには、個々の被験者の開示を許可する識別子は一切含まれません。

IPD 共有時間枠

データ配布のタイムラインはさまざまですが、研究チームはデータをタイムリーに利用できるようにあらゆる努力を払います。 この提案からのデータは科学会議で発表されることが期待されており、出版物は出版後 12 か月以内に PubMed Central を通じて入手できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、1) 研究目的のみにデータを使用すること、2) HIPAA コンプライアンス要件に従ってデータを適切に保護すること、および 3) 分析後にデータを破棄することの約束を含むデータ共有契約に基づいて、ユーザーが利用できるようになります。完了しました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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