Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спокойной мамы Университета Стоуни-Брук

18 августа 2026 г. обновлено: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University

Интернет-программа Mind-Body для снижения пренатального материнского стресса

В настоящем испытании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность 2 различных интернет-программ по пренатальному материнскому стрессу. Программа обучения управлению стрессом и устойчивости (программа SMART-Mom), 8-сеансовая программа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанная на программе разума и тела, и Программа поддержки мамы, 8-сеансовая программа группы социальной поддержки. Шестьдесят беременных женщин (расчетный гестационный возраст <20 недель) будут обследованы и либо зачислены в онлайн-программу SMART Mom, либо в программу поддержки мам. Результаты, включая воспринимаемый матерью стресс, депрессию и тревогу, будут оцениваться после лечения, через три и шесть месяцев после завершения программы. Потенциальное влияние на исходы для здоровья младенцев будет оцениваться посредством просмотра электронных медицинских карт после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ; n = 60) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности программы обучения управлению стрессом и устойчивости (SMART Pregnancy), проводимой онлайн, по сравнению с пренатальной группой поддержки, подобранной по времени и вниманию. (Поддержка мамы). Ожидается, что участницы SMART-беременности продемонстрируют высокий уровень вовлеченности и приверженности лечению. Предполагается, что участники в состоянии SMART-Pregnancy продемонстрируют улучшение эмоционального стресса и регуляции стресса (по индексу концентрации кортизола в волосах) после лечения и через 3 месяца наблюдения. Цель 2: Исследователи проведут обзор послеродовой карты, чтобы изучить преимущества вторичного лечения, включая дородовое и послеродовое здоровье матери и исходы родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность <21 недели с подтвержденной медицинскими показаниями жизнеспособностью
  • Говорите, читайте и пишите по-английски свободно,
  • Подтвердите повышенный уровень пренатального материнского стресса (PNMS; т. е. Новый опросник по пренатальному дистрессу > 19).

Критерий исключения:

  • Текущая запись на индивидуальную или групповую психотерапию
  • Текущее неконтролируемое серьезное психическое заболевание, включая биполярное расстройство и психоз.
  • История предыдущей попытки самоубийства
  • Не подходит для участия в формате групповой терапии, как определено руководителем исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники (n = 30) будут рандомизированы для участия в программе управления стрессом SMART Pregnancy через онлайн-портал.
Поведенческий: УМНАЯ мама
SMART Pregnancy — это 8-сеансовая онлайн-программа управления стрессом, предлагаемая в групповом формате. SMART Pregnancy — это адаптация программы обучения управлению стрессом и устойчивости (Park et al., 2012).
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники (n = 30) будут рандомизированы для получения лечения в обычном режиме, включая направления в группы поддержки на уровне сообщества и к отдельным поставщикам психиатрических услуг.
Поведенческий: Поддержка мамы
Участники будут зачислены в 8-недельную группу поддержки, основанную на принципах времени и внимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Временное ограничение: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences. Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Временное ограничение: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress. Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Временное ограничение: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure. Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Временное ограничение: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure. Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Временное ограничение: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Временное ограничение: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping. Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: Обзор диаграммы, происходящий при посещении через 6 недель после родов.
Вес младенца (в граммах) при рождении.
Обзор диаграммы, происходящий при посещении через 6 недель после родов.
Срок беременности
Временное ограничение: Обзор диаграммы, происходящий при посещении через 6 недель после родов.
Гестационный возраст младенцев (в неделях) при рождении.
Обзор диаграммы, происходящий при посещении через 6 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 972565-4
  • K23HD092888 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи обязуются делиться исследовательскими данными, полученными в рамках этого предложения. Данные исследований будут переданы в соответствии с рекомендациями NIH. Все данные исследований собираются и хранятся в соответствии с требованиями HIPAA, и любые общие наборы данных, полученные в результате исследований с участием людей, не будут содержать никаких идентификаторов, которые позволили бы раскрыть информацию об отдельных субъектах.

Сроки обмена IPD

Сроки распространения данных будут различаться, однако исследовательская группа приложит все усилия для своевременного предоставления данных. Ожидается, что данные этого предложения будут представлены на научных конференциях, а публикации будут доступны через PubMed Central не позднее, чем через 12 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое включает в себя обязательство: 1) использовать данные только в исследовательских целях, 2) должным образом защищать данные в соответствии с требованиями соответствия HIPAA и 3) уничтожать данные после анализа. завершенный.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться