Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Calm-Mom-studie van de Stony Brook University

28 juli 2023 bijgewerkt door: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University

Een via internet geleverd Mind-Body-programma voor het verminderen van prenatale maternale stress

De huidige proef zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van 2 verschillende via internet geleverde programma's voor prenatale maternale stress. Het trainingsprogramma voor stressbeheersing en veerkracht (SMART-Mom-programma), een 8-sessies op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd mind-body-programma en het Mama Support-programma, een 8-sessies sociaal steungroepprogramma. Zestig zwangere vrouwen (<20 weken geschatte zwangerschapsduur) worden gescreend en ingeschreven in het online SMART Mom-programma of het Mama Support-programma. Uitkomsten, waaronder door de moeder waargenomen stress, depressie en angst, zullen worden beoordeeld na de behandeling, drie en zes maanden na voltooiing van het programma. De potentiële impact op de gezondheid van baby's zal worden beoordeeld via elektronische medische dossierbeoordeling na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie (RCT; n=60) uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van het Stress Management and Resillency Training-programma (SMART Pregnancy) dat online wordt gegeven versus een qua tijd en aandacht aangepaste prenatale ondersteuningsgroep (Mama-ondersteuning). Verwacht wordt dat SMART-zwangerschapsdeelnemers een hoge mate van betrokkenheid en therapietrouw zullen laten zien. Er wordt voorspeld dat deelnemers aan de SMART-Zwangerschapsconditie verbeteringen zullen vertonen in emotioneel leed en stressregulatie (zoals geïndexeerd door haarcortisolconcentraties) na de behandeling en na 3 maanden. Doel 2: De onderzoekers zullen een postnatale kaartanalyse uitvoeren om secundaire behandelingsvoordelen te onderzoeken, waaronder pre- en postnatale gezondheid van de moeder en geboorte-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <21 weken zwanger met medisch bevestigde levensvatbaarheid
  • Spreek, lees en schrijf vloeiend Engels,
  • Onderschrijf verhoogde niveaus van prenatale maternale stress (PNMS; d.w.z. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan individuele of groepspsychotherapie
  • Huidige onbeheerde ernstige psychische aandoening, waaronder bipolaire stoornis en psychose
  • Geschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen
  • Niet geschikt voor deelname aan groepstherapie zoals bepaald door de studieleider

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers (n = 30) worden gerandomiseerd om het SMART Pregnancy stressmanagementprogramma te ontvangen via een online portal.
Gedragsmatig: SLIMME moeder
SMART Pregnancy is een online stressmanagementprogramma van 8 sessies dat in groepsverband wordt aangeboden. SMART Pregnancy is een aanpassing van het trainingsprogramma voor stressbeheersing en veerkracht (Park et al., 2012).
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers (n = 30) zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke behandeling te krijgen, inclusief doorverwijzingen naar lokale steungroepen en individuele aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
Gedragsmatig: Mama-ondersteuning
Deelnemers worden ingeschreven in een op tijd en aandacht afgestemde, procesgebaseerde ondersteuningsgroep van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stress zoals geïndexeerd door de score op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Gouden standaardmaat voor subjectieve stresservaringen. Totaalscores variëren van 0 tot 40; hogere scores duiden op meer stress.
basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Verandering in prenatale maternale nood zoals geïndexeerd door Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken na inschrijving
Maatstaf voor prenatale maternale nood. Totaalscores variëren van 0-35; hogere scores duiden op meer zwangerschapsgerelateerd leed.
basislijn, 8 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) V.1 Emotionele stress-depressie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Gestandaardiseerde depressiesymptoommeting. Totaalscores variëren van 8-40; hogere waarden vertegenwoordigen meer angst/depressie.
basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) V.1 Emotionele stress-angst
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Gestandaardiseerde angstsymptoommeting. Totaalscores variëren van 6-30; hogere waarden vertegenwoordigen meer angst.
basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Cognitieve en affectieve mindfulness schaal herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Veel gebruikte mindfulness-maatstaf; totaalscores variëren van 12-60; hogere scores vertegenwoordigen meer opmerkzaamheid.
basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Maatregel van huidige status-formulier A (MOCS-A)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving
Maatstaf voor stressgerelateerde coping. Totaalscores variëren van 0-52; hogere scores vertegenwoordigen betere coping.
basislijn, 8 weken na inschrijving, 20 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.
Gewicht van de baby (in grammen) bij de geboorte.
Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.
Zwangerschapsduur baby (in weken) bij de geboorte.
Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 972565-4
  • K23HD092888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zetten zich in voor het delen van de onderzoeksgegevens die in dit voorstel worden gegenereerd. Onderzoeksgegevens worden gedeeld volgens de NIH-richtlijnen. Alle onderzoeksgegevens worden verzameld en opgeslagen in overeenstemming met HIPAA-conformiteit, en alle gedeelde datasets die het resultaat zijn van onderzoek door menselijke deelnemers zullen vrij zijn van identificatiemiddelen die openbaarmaking van individuele proefpersonen mogelijk zouden maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De tijdlijnen voor de distributie van gegevens kunnen variëren, maar het onderzoeksteam zal er alles aan doen om de gegevens tijdig beschikbaar te maken. De verwachting is dat data uit dit voorstel gepresenteerd zullen worden op wetenschappelijke bijeenkomsten en dat publicaties uiterlijk 12 maanden na publicatie beschikbaar zullen zijn via PubMed Central.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die een verbintenis omvat om: 1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, 2) de gegevens correct te beveiligen in overeenstemming met de HIPAA-nalevingsvereisten, en 3) de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn uitgevoerd. voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLIMME moeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren