De Calm-Mom-studie van de Stony Brook University
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Een via internet geleverd Mind-Body-programma voor het verminderen van prenatale maternale stress
De huidige proef zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van 2 verschillende via internet geleverde programma's voor prenatale maternale stress.
Het trainingsprogramma voor stressbeheersing en veerkracht (SMART-Mom-programma), een 8-sessies op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd mind-body-programma en het Mama Support-programma, een 8-sessies sociaal steungroepprogramma.
Zestig zwangere vrouwen (<20 weken geschatte zwangerschapsduur) worden gescreend en ingeschreven in het online SMART Mom-programma of het Mama Support-programma.
Uitkomsten, waaronder door de moeder waargenomen stress, depressie en angst, zullen worden beoordeeld na de behandeling, drie en zes maanden na voltooiing van het programma.
De potentiële impact op de gezondheid van baby's zal worden beoordeeld via elektronische medische dossierbeoordeling na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie (RCT; n=60) uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van het Stress Management and Resillency Training-programma (SMART Pregnancy) dat online wordt gegeven versus een qua tijd en aandacht aangepaste prenatale ondersteuningsgroep (Mama-ondersteuning).
Verwacht wordt dat SMART-zwangerschapsdeelnemers een hoge mate van betrokkenheid en therapietrouw zullen laten zien.
Er wordt voorspeld dat deelnemers aan de SMART-Zwangerschapsconditie verbeteringen zullen vertonen in emotioneel leed en stressregulatie (zoals geïndexeerd door haarcortisolconcentraties) na de behandeling en na 3 maanden.
Doel 2: De onderzoekers zullen een postnatale kaartanalyse uitvoeren om secundaire behandelingsvoordelen te onderzoeken, waaronder pre- en postnatale gezondheid van de moeder en geboorte-uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <21 weken zwanger met medisch bevestigde levensvatbaarheid
- Spreek, lees en schrijf vloeiend Engels,
- Onderschrijf verhoogde niveaus van prenatale maternale stress (PNMS; d.w.z. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan individuele of groepspsychotherapie
- Huidige onbeheerde ernstige psychische aandoening, waaronder bipolaire stoornis en psychose
- Geschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen
- Niet geschikt voor deelname aan groepstherapie zoals bepaald door de studieleider
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers (n = 30) worden gerandomiseerd om het SMART Pregnancy stressmanagementprogramma te ontvangen via een online portal.
|
SMART Pregnancy is een online stressmanagementprogramma van 8 sessies dat in groepsverband wordt aangeboden.
SMART Pregnancy is een aanpassing van het trainingsprogramma voor stressbeheersing en veerkracht (Park et al., 2012).
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers (n = 30) zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke behandeling te krijgen, inclusief doorverwijzingen naar lokale steungroepen en individuele aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
|
Deelnemers worden ingeschreven in een op tijd en aandacht afgestemde, procesgebaseerde ondersteuningsgroep van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tijdsspanne: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
|
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
|
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Tijdsspanne: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
|
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Tijdsspanne: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Tijdsspanne: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tijdsspanne: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Tijdsspanne: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.
|
Gewicht van de baby (in grammen) bij de geboorte.
|
Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.
|
|
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.
|
Zwangerschapsduur baby (in weken) bij de geboorte.
|
Herziening van de kaart vindt plaats tijdens een postpartumbezoek van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 972565-4
- K23HD092888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zetten zich in voor het delen van de onderzoeksgegevens die in dit voorstel worden gegenereerd.
Onderzoeksgegevens worden gedeeld volgens de NIH-richtlijnen.
Alle onderzoeksgegevens worden verzameld en opgeslagen in overeenstemming met HIPAA-conformiteit, en alle gedeelde datasets die het resultaat zijn van onderzoek door menselijke deelnemers zullen vrij zijn van identificatiemiddelen die openbaarmaking van individuele proefpersonen mogelijk zouden maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
De tijdlijnen voor de distributie van gegevens kunnen variëren, maar het onderzoeksteam zal er alles aan doen om de gegevens tijdig beschikbaar te maken.
De verwachting is dat data uit dit voorstel gepresenteerd zullen worden op wetenschappelijke bijeenkomsten en dat publicaties uiterlijk 12 maanden na publicatie beschikbaar zullen zijn via PubMed Central.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die een verbintenis omvat om: 1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, 2) de gegevens correct te beveiligen in overeenstemming met de HIPAA-nalevingsvereisten, en 3) de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn uitgevoerd. voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .