The Stony Brook University Calm-Mom Study
18. august 2026 oppdatert av: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Et Internett-levert Mind-Body-program for å redusere prenatal maternal stress
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av 2 forskjellige internett-leverte programmer for prenatal maternalt stress.
Treningsprogrammet for stresshåndtering og motstandskraft (SMART-Mom-programmet), et 8-sesjons kognitiv atferdsterapi (CBT) basert sinn-kroppsprogram og Mama Support Program, et 8-sesjoner program for sosial støttegruppe.
Seksti gravide kvinner (<20 uker estimert svangerskapsalder) vil bli screenet og enten meldt seg inn i det elektroniske SMART Mom-programmet eller Mama Support-programmet.
Utfall, inkludert mors oppfattet stress, depresjon og angst vil bli vurdert etter behandling, tre og seks måneder etter fullføring av programmet.
Potensiell innvirkning på spedbarns helseutfall vil bli vurdert via elektronisk journalgjennomgang etter levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT; n=60) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Stress Management and Resillency Training-programmet (SMART Pregnancy) levert online versus en prenatal støttegruppe tilpasset tid og oppmerksomhet (Mama Support).
Det forventes at deltakere under SMART-graviditet vil vise høye nivåer av behandlingsengasjement og etterlevelse.
Det er spådd at deltakere i SMART-graviditetstilstanden vil vise forbedringer i emosjonell nød og stressregulering (som indeksert av hårkortisolkonsentrasjoner) etter behandling og 3 måneders oppfølging.
Mål 2: Etterforskerne vil gjennomføre en postnatal kartgjennomgang for å utforske sekundære behandlingsfordeler, inkludert pre- og postnatal mødrehelse og fødselsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <21 uker gravid med medisinsk bekreftet levedyktighet
- Snakk, les og skriv flytende på engelsk,
- Støtter forhøyede nivåer av prenatal maternalt stress (PNMS; dvs. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding til individuell eller gruppe psykoterapi
- Nåværende uhåndtert alvorlig psykisk lidelse inkludert bipolar lidelse og psykose
- Historie om tidligere selvmordsforsøk
- Upassende for deltakelse i gruppeterapiformat som bestemt av studieleder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere (n = 30) vil bli randomisert til å motta SMART Pregnancy stress management program via en nettportal.
|
SMART Pregnancy er et 8-sesjoner online stressmestringsprogram som tilbys i gruppeformat.
SMART Pregnancy er en tilpasning av Stress Management and Resiliency Training Program (Park et al., 2012).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne (n = 30) vil bli randomisert til å motta behandling som vanlig, inkludert henvisninger til lokalsamfunnsbaserte støttegrupper og individuelle psykisk helsepersonell.
|
Deltakerne vil bli registrert i en 8-ukers tids- og oppmerksomhetsmatchet, prosessbasert støttegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tidsramme: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
|
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
|
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Tidsramme: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
|
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.
|
Spedbarnsvekt (i gram) ved fødselen.
|
Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.
|
Spedbarns svangerskapsalder (i uker) ved fødselen.
|
Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 972565-4
- K23HD092888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne er forpliktet til å dele forskningsdataene som genereres i dette forslaget.
Forskningsdata vil bli delt i henhold til NIHs retningslinjer.
Alle forskningsdata samles inn og lagres i samsvar med HIPAA-overholdelse, og alle delte datasett som er et resultat av forskning fra menneskelige deltakere, vil være fri for identifikatorer som vil tillate avsløring av enkeltpersoner.
IPD-delingstidsramme
Tidslinjer for distribusjon av data vil variere, men studieteamet vil gjøre sitt ytterste for å gjøre data tilgjengelig i tide.
Det forventes at data fra dette forslaget vil presenteres på vitenskapelige møter, og publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig gjennom PubMed Central senest 12 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige for brukere under en datadelingsavtale som inkluderer en forpliktelse til å: 1) bruke dataene kun til forskningsformål, 2) sikre dataene riktig i samsvar med HIPAA-kravene, og 3) ødelegge dataene etter at analyser er utført. fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .