Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Stony Brook University Calm-Mom Study

28. juli 2023 oppdatert av: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University

Et Internett-levert Mind-Body-program for å redusere prenatal maternal stress

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av 2 forskjellige internett-leverte programmer for prenatal maternalt stress. Treningsprogrammet for stresshåndtering og motstandskraft (SMART-Mom-programmet), et 8-sesjons kognitiv atferdsterapi (CBT) basert sinn-kroppsprogram og Mama Support Program, et 8-sesjoner program for sosial støttegruppe. Seksti gravide kvinner (<20 uker estimert svangerskapsalder) vil bli screenet og enten meldt seg inn i det elektroniske SMART Mom-programmet eller Mama Support-programmet. Utfall, inkludert mors oppfattet stress, depresjon og angst vil bli vurdert etter behandling, tre og seks måneder etter fullføring av programmet. Potensiell innvirkning på spedbarns helseutfall vil bli vurdert via elektronisk journalgjennomgang etter levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT; n=60) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Stress Management and Resillency Training-programmet (SMART Pregnancy) levert online versus en prenatal støttegruppe tilpasset tid og oppmerksomhet (Mama Support). Det forventes at deltakere under SMART-graviditet vil vise høye nivåer av behandlingsengasjement og etterlevelse. Det er spådd at deltakere i SMART-graviditetstilstanden vil vise forbedringer i emosjonell nød og stressregulering (som indeksert av hårkortisolkonsentrasjoner) etter behandling og 3 måneders oppfølging. Mål 2: Etterforskerne vil gjennomføre en postnatal kartgjennomgang for å utforske sekundære behandlingsfordeler, inkludert pre- og postnatal mødrehelse og fødselsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <21 uker gravid med medisinsk bekreftet levedyktighet
  • Snakk, les og skriv flytende på engelsk,
  • Støtter forhøyede nivåer av prenatal maternalt stress (PNMS; dvs. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding til individuell eller gruppe psykoterapi
  • Nåværende uhåndtert alvorlig psykisk lidelse inkludert bipolar lidelse og psykose
  • Historie om tidligere selvmordsforsøk
  • Upassende for deltakelse i gruppeterapiformat som bestemt av studieleder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere (n = 30) vil bli randomisert til å motta SMART Pregnancy stress management program via en nettportal.
Atferdsmessig: SMART mamma
SMART Pregnancy er et 8-sesjoner online stressmestringsprogram som tilbys i gruppeformat. SMART Pregnancy er en tilpasning av Stress Management and Resiliency Training Program (Park et al., 2012).
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne (n = 30) vil bli randomisert til å motta behandling som vanlig, inkludert henvisninger til lokalsamfunnsbaserte støttegrupper og individuelle psykisk helsepersonell.
Atferdsmessig: Mama Support
Deltakerne vil bli registrert i en 8-ukers tids- og oppmerksomhetsmatchet, prosessbasert støttegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stress som indeksert etter PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Gullstandardmål for subjektive stressopplevelser. Totalscore varierer fra 0 til 40; høyere score indikerer større stress.
grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Endring i prenatal maternal nød som indeksert av prenatal distress Questionnaire (NuPDQ)-score
Tidsramme: baseline, 8 uker etter påmelding
Mål for prenatal mors nød. Totalscore varierer fra 0-35; høyere score indikerer større graviditetsrelatert plage.
baseline, 8 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) V.1 Emosjonell nød-depresjon
Tidsramme: grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Standardisert depresjonssymptommål. Totalscore varierer fra 8-40; høyere verdier representerer større nød/depresjon.
grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) V.1 Emosjonell nød-angst
Tidsramme: grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Standardisert angstsymptommål. Totalscore varierer fra 6-30; høyere verdier representerer større angst.
grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Mye brukt mindfulness-mål; total poengsum varierer fra 12-60; høyere score representerer større oppmerksomhet.
grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Mål for gjeldende status-skjema A (MOCS-A)
Tidsramme: grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding
Mål på stressrelatert mestring. Totalscore varierer fra 0-52; høyere score representerer bedre mestring.
grunnlinje, 8 uker etter påmelding, 20 uker etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.
Spedbarnsvekt (i gram) ved fødselen.
Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.
Svangerskapsalder
Tidsramme: Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.
Spedbarns svangerskapsalder (i uker) ved fødselen.
Kartgjennomgang skjer ved 6 ukers besøk etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 972565-4
  • K23HD092888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er forpliktet til å dele forskningsdataene som genereres i dette forslaget. Forskningsdata vil bli delt i henhold til NIHs retningslinjer. Alle forskningsdata samles inn og lagres i samsvar med HIPAA-overholdelse, og alle delte datasett som er et resultat av forskning fra menneskelige deltakere, vil være fri for identifikatorer som vil tillate avsløring av enkeltpersoner.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjer for distribusjon av data vil variere, men studieteamet vil gjøre sitt ytterste for å gjøre data tilgjengelig i tide. Det forventes at data fra dette forslaget vil presenteres på vitenskapelige møter, og publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig gjennom PubMed Central senest 12 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for brukere under en datadelingsavtale som inkluderer en forpliktelse til å: 1) bruke dataene kun til forskningsformål, 2) sikre dataene riktig i samsvar med HIPAA-kravene, og 3) ødelegge dataene etter at analyser er utført. fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på SMART mamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere