Die Calm-Mom-Studie der Stony Brook University
18. August 2026 aktualisiert von: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Ein über das Internet bereitgestelltes Mind-Body-Programm zur Reduzierung von pränatalem mütterlichem Stress
Die vorliegende Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von 2 verschiedenen über das Internet bereitgestellten Programmen für pränatalen mütterlichen Stress bewerten.
Das Stressmanagement- und Belastbarkeitstrainingsprogramm (SMART-Mom-Programm), ein 8-Sitzungen-basiertes Geist-Körper-Programm auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und das Mama-Unterstützungsprogramm, ein 8-Sitzungen-Programm für soziale Selbsthilfegruppen.
Sechzig schwangere Frauen (<20 Wochen geschätztes Gestationsalter) werden untersucht und entweder für das Online-SMART Mom-Programm oder das Mama-Support-Programm angemeldet.
Die Ergebnisse, einschließlich von der Mutter wahrgenommener Stress, Depressionen und Angstzustände, werden nach der Behandlung, drei und sechs Monate nach Abschluss des Programms bewertet.
Potenzielle Auswirkungen auf die Gesundheit des Säuglings werden durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte nach der Entbindung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie (RCT; n = 60) durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Stressmanagement- und Resillenz-Trainingsprogramms (SMART Pregnancy) zu bewerten, das online im Vergleich zu einer zeitlich und aufmerksam abgestimmten pränatalen Selbsthilfegruppe durchgeführt wird (Mama-Unterstützung).
Es wird erwartet, dass SMART-Schwangerschaftsteilnehmerinnen ein hohes Maß an Behandlungsengagement und Therapietreue zeigen.
Es wird vorhergesagt, dass die Teilnehmerinnen im SMART-Schwangerschaftszustand nach der Behandlung und nach 3 Monaten eine Verbesserung der emotionalen Belastung und der Stressregulierung (wie durch die Cortisolkonzentrationen im Haar angezeigt) zeigen werden.
Ziel 2: Die Prüfärzte führen eine Überprüfung der postnatalen Krankenakte durch, um den sekundären Behandlungsnutzen zu untersuchen, einschließlich prä- und postnataler Müttergesundheit und Geburtsergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <21 Wochen schwanger mit medizinisch bestätigter Lebensfähigkeit
- Englisch fließend sprechen, lesen und schreiben,
- Bestätigen Sie ein erhöhtes Maß an pränatalem mütterlichem Stress (PNMS; d. h. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einschreibung in Einzel- oder Gruppenpsychotherapie
- Aktuelle nicht behandelte schwere psychische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störungen und Psychosen
- Vorgeschichte früherer Suizidversuche
- Ungeeignet für die Teilnahme am Gruppentherapieformat, wie vom Studienleiter festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer (n = 30) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das SMART Pregnancy Stress Management Programm über ein Online-Portal zu erhalten.
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SMART Pregnancy ist ein Online-Stressbewältigungsprogramm mit 8 Sitzungen, das im Gruppenformat angeboten wird.
SMART Pregnancy ist eine Adaption des Stress Management and Resiliency Training Program (Park et al., 2012).
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer (n = 30) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um wie gewohnt behandelt zu werden, einschließlich Überweisungen an gemeindebasierte Selbsthilfegruppen und individuelle Anbieter für psychische Gesundheit.
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Die Teilnehmer werden in eine 8-wöchige, auf Zeit und Aufmerksamkeit abgestimmte, prozessbasierte Selbsthilfegruppe eingeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Zeitfenster: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
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T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Zeitfenster: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
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T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Zeitfenster: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Zeitfenster: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Diagrammüberprüfung, die bei einem Besuch 6 Wochen nach der Geburt stattfindet.
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Säuglingsgewicht (in Gramm) bei der Geburt.
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Diagrammüberprüfung, die bei einem Besuch 6 Wochen nach der Geburt stattfindet.
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Gestationsalter
Zeitfenster: Diagrammüberprüfung, die bei einem Besuch 6 Wochen nach der Geburt stattfindet.
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Gestationsalter des Säuglings (in Wochen) bei der Geburt.
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Diagrammüberprüfung, die bei einem Besuch 6 Wochen nach der Geburt stattfindet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 972565-4
- K23HD092888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher verpflichten sich, die Forschungsdaten, die in diesem Vorschlag generiert werden, zu teilen.
Forschungsdaten werden gemäß den NIH-Richtlinien weitergegeben.
Alle Forschungsdaten werden in Übereinstimmung mit der HIPAA-Konformität gesammelt und gespeichert, und alle gemeinsam genutzten Datensätze, die aus der Forschung menschlicher Teilnehmer resultieren, sind frei von Identifikatoren, die die Offenlegung einzelner Probanden ermöglichen würden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Fristen für die Verteilung der Daten variieren, das Studienteam wird jedoch alle Anstrengungen unternehmen, um die Daten zeitnah zur Verfügung zu stellen.
Es wird erwartet, dass Daten aus diesem Vorschlag auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und Veröffentlichungen spätestens 12 Monate nach der Veröffentlichung über PubMed Central verfügbar gemacht werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes beinhaltet: 1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, 2) die Daten gemäß den HIPAA-Compliance-Anforderungen ordnungsgemäß zu sichern und 3) die Daten nach der Analyse zu vernichten vollendet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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