L'étude Calm-Mom de l'Université Stony Brook
18 août 2026 mis à jour par: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Un programme esprit-corps fourni par Internet pour réduire le stress maternel prénatal
Le présent essai évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de 2 programmes différents fournis par Internet pour le stress maternel prénatal.
Le programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (programme SMART-Mom), un programme de 8 séances basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le programme de soutien aux mamans, un programme de groupe de soutien social de 8 séances.
Soixante femmes enceintes (moins de 20 semaines d'âge gestationnel estimé) seront examinées et inscrites soit au programme SMART Mom en ligne, soit au programme de soutien Mama.
Les résultats, y compris le stress, la dépression et l'anxiété perçus par la mère, seront évalués après le traitement, trois et six mois après la fin du programme.
L'impact potentiel sur les résultats de santé du nourrisson sera évalué via l'examen des dossiers médicaux électroniques après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR ; n = 60) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART Pregnancy) offert en ligne par rapport à un groupe de soutien prénatal assorti de temps et d'attention (Soutien Maman).
On s'attend à ce que les participantes à la grossesse SMART démontrent des niveaux élevés d'engagement et d'observance du traitement.
Il est prévu que les participantes à la condition SMART-Pregnancy démontreront des améliorations de la détresse émotionnelle et de la régulation du stress (indexées par les concentrations de cortisol capillaire) après le traitement et au suivi de 3 mois.
Objectif 2 : Les enquêteurs procéderont à un examen des dossiers postnatals pour explorer les avantages du traitement secondaire, y compris la santé maternelle et postnatale et les résultats à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- <21 semaines de grossesse avec viabilité médicalement confirmée
- Parler, lire et écrire couramment l'anglais,
- Approuver des niveaux élevés de stress maternel prénatal (PNMS ; c'est-à-dire, score du nouveau questionnaire sur la détresse prénatale > 19).
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle en psychothérapie individuelle ou de groupe
- Maladie mentale grave actuelle non prise en charge, y compris trouble bipolaire et psychose
- Antécédents de tentative de suicide antérieure
- Inapproprié pour la participation au format de thérapie de groupe tel que déterminé par le directeur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participantes (n = 30) seront randomisées pour recevoir le programme de gestion du stress SMART Pregnancy via un portail en ligne.
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SMART Pregnancy est un programme de gestion du stress en ligne de 8 séances proposé sous forme de groupe.
SMART Pregnancy est une adaptation du programme de formation sur la gestion du stress et la résilience (Park et al., 2012).
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants (n = 30) seront randomisés pour recevoir un traitement comme d'habitude, y compris des références à des groupes de soutien communautaires et à des prestataires de santé mentale individuels.
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Les participants seront inscrits dans un groupe de soutien basé sur le processus et assorti de temps et d'attention pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Délai: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
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T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Délai: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
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T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Délai: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Délai: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Délai: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Délai: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à la naissance
Délai: Examen du dossier lors de la visite post-partum à 6 semaines.
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Poids du nourrisson (en grammes) à la naissance.
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Examen du dossier lors de la visite post-partum à 6 semaines.
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L'âge gestationnel
Délai: Examen du dossier lors de la visite post-partum à 6 semaines.
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Âge gestationnel du nourrisson (en semaines) à la naissance.
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Examen du dossier lors de la visite post-partum à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 972565-4
- K23HD092888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs s'engagent à partager les données de recherche générées dans cette proposition.
Les données de recherche seront partagées conformément aux directives du NIH.
Toutes les données de recherche sont collectées et stockées conformément à la conformité HIPAA, et tous les ensembles de données partagés résultant de la recherche de participants humains seront exempts de tout identifiant qui permettrait la divulgation de sujets individuels.
Délai de partage IPD
Les délais de distribution des données varieront, mais l'équipe de l'étude fera tout son possible pour que les données soient disponibles en temps opportun.
Il est prévu que les données de cette proposition seront présentées lors de réunions scientifiques et que les publications seront mises à disposition via PubMed Central au plus tard 12 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui comprend un engagement à : 1) utiliser les données à des fins de recherche uniquement, 2) sécuriser correctement les données conformément aux exigences de conformité HIPAA, et 3) détruire les données une fois les analyses effectuées. complété.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .