El estudio Calm-Mom de la Universidad de Stony Brook
18 de agosto de 2026 actualizado por: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Un programa de mente y cuerpo a través de Internet para reducir el estrés materno prenatal
El presente ensayo evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de 2 programas diferentes proporcionados por Internet para el estrés materno prenatal.
El Programa de Capacitación para el Manejo del Estrés y la Resiliencia (programa SMART-Mom), un programa de mente y cuerpo basado en la Terapia Cognitiva del Comportamiento (TCC) de 8 sesiones y el Programa de Apoyo de Mama, un programa de grupo de apoyo social de 8 sesiones.
Se evaluarán sesenta mujeres embarazadas (<20 semanas de edad gestacional estimada) y se inscribirán en el programa SMART Mom en línea o en el programa Mama Support.
Los resultados, incluido el estrés, la depresión y la ansiedad percibidos por la madre, se evaluarán después del tratamiento, tres y seis meses después de la finalización del programa.
El impacto potencial en los resultados de salud infantil se evaluará mediante la revisión de registros médicos electrónicos posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT; n=60) para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa de Capacitación en Manejo del Estrés y Resiliencia (SMART Pregnancy) administrado en línea versus un grupo de apoyo prenatal con tiempo y atención coincidentes (Mamá Apoyo).
Se espera que las participantes del embarazo SMART demuestren altos niveles de compromiso y adherencia al tratamiento.
Se predice que los participantes en la condición SMART-Pregnancy demostrarán mejoras en la angustia emocional y la regulación del estrés (según lo indicado por las concentraciones de cortisol en el cabello) después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Objetivo 2: Los investigadores llevarán a cabo una revisión de las historias clínicas posnatales para explorar los beneficios del tratamiento secundario, incluidos los resultados prenatales y posnatales para la salud materna y el parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- <21 semanas de embarazo con viabilidad médicamente confirmada
- Hablar, leer y escribir en inglés con fluidez,
- Respaldar niveles elevados de estrés materno prenatal (PNMS; es decir, New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Criterio de exclusión:
- Matrícula actual en psicoterapia individual o de grupo
- Enfermedad mental grave actual no controlada, incluido el trastorno bipolar y la psicosis
- Historia de intento de suicidio previo
- Inapropiado para la participación en el formato de terapia de grupo según lo determine el director del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes (n = 30) serán asignados al azar para recibir el programa de manejo del estrés del embarazo SMART a través de un portal en línea.
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SMART Pregnancy es un programa de manejo del estrés en línea de 8 sesiones que se ofrece en formato grupal.
El Embarazo SMART es una adaptación del Programa de Capacitación para el Manejo del Estrés y la Resiliencia (Park et al., 2012).
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes (n = 30) serán asignados al azar para recibir el tratamiento habitual, incluidas las derivaciones a grupos de apoyo comunitarios y proveedores de salud mental individuales.
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Los participantes se inscribirán en un grupo de apoyo basado en procesos de 8 semanas de tiempo y atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Periodo de tiempo: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
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T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Periodo de tiempo: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
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T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Periodo de tiempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Periodo de tiempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Revisión de la historia clínica en la visita a las 6 semanas después del parto.
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Peso del lactante (en gramos) al nacer.
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Revisión de la historia clínica en la visita a las 6 semanas después del parto.
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Revisión de la historia clínica en la visita a las 6 semanas después del parto.
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Edad gestacional del lactante (en semanas) al nacer.
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Revisión de la historia clínica en la visita a las 6 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 972565-4
- K23HD092888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores se comprometen a compartir los datos de investigación que se generan en esta propuesta.
Los datos de la investigación se compartirán de acuerdo con las pautas del NIH.
Todos los datos de investigación se recopilan y almacenan de acuerdo con el cumplimiento de HIPAA, y cualquier conjunto de datos compartido que resulte de la investigación con participantes humanos estará libre de cualquier identificador que permita la divulgación de sujetos individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los plazos para la distribución de datos variarán, sin embargo, el equipo de estudio hará todo lo posible para que los datos estén disponibles de manera oportuna.
Se espera que los datos de esta propuesta se presenten en reuniones científicas y que las publicaciones estén disponibles a través de PubMed Central a más tardar 12 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que incluye el compromiso de: 1) usar los datos solo con fines de investigación, 2) asegurar adecuadamente los datos de acuerdo con los requisitos de cumplimiento de HIPAA y 3) destruir los datos después de que se realicen los análisis. terminado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .