Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spokojnej mamy na Uniwersytecie Stony Brook

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University

Dostarczany przez Internet program umysłu i ciała w celu zmniejszenia prenatalnego stresu matki

Obecna próba oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność 2 różnych programów dostarczanych przez Internet dla prenatalnego stresu matki. Program treningu radzenia sobie ze stresem i odporności (program SMART-Mom), 8-sesyjny program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oparty na umyśle i ciele oraz program wsparcia Mama, 8-sesyjny program grupy wsparcia społecznego. Sześćdziesiąt kobiet w ciąży (szacowany wiek ciążowy <20 tygodni) zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i zapisze się do internetowego programu SMART Mom lub programu wsparcia Mama. Wyniki, w tym odczuwany przez matkę stres, depresja i lęk, zostaną ocenione po zakończeniu leczenia, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu programu. Potencjalny wpływ na wyniki zdrowotne niemowląt zostanie oceniony na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT; n=60) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu szkolenia w zakresie radzenia sobie ze stresem i odporności (SMART Pregnancy) dostępnego online w porównaniu z dopasowaną pod względem czasu i uwagi prenatalną grupą wsparcia (Wsparcie mamy). Oczekuje się, że uczestniczki SMART-ciąża wykażą wysoki poziom zaangażowania w leczenie i przestrzegania zaleceń. Przewiduje się, że uczestniczki w stanie SMART-Pregnancy wykażą poprawę w zakresie stresu emocjonalnego i regulacji stresu (indeksowane przez stężenie kortyzolu we włosach) po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Cel 2: Badacze przeprowadzą przegląd wykresu poporodowego w celu zbadania dodatkowych korzyści z leczenia, w tym zdrowia matki przed i po urodzeniu oraz wyników porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <21 tygodnia ciąży z medycznie potwierdzoną żywotnością
  • Mówić, czytać i pisać płynnie po angielsku,
  • Popieraj podwyższone poziomy prenatalnego stresu matki (PNMS; tj. wynik w kwestionariuszu New Prenatal Distress Questionnaire > 19).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny zapis na psychoterapię indywidualną lub grupową
  • Obecna nieleczona poważna choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza
  • Historia poprzedniej próby samobójczej
  • Nieodpowiednie do udziału w terapii grupowej określonej przez kierownika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestniczki (n = 30) zostaną losowo przydzielone do programu zarządzania stresem SMART Pregnancy za pośrednictwem portalu internetowego.
Behawioralne: MĄDRA mama
SMART Pregnancy to 8-sesyjny internetowy program zarządzania stresem oferowany w formacie grupowym. SMART Pregnancy jest adaptacją Programu Treningu Zarządzania Stresem i Odporności (Park i in., 2012).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy (n = 30) zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób, w tym skierowań do lokalnych grup wsparcia i indywidualnych dostawców zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Wsparcie mamy
Uczestnicy zostaną zapisani do 8-tygodniowej, dopasowanej pod względem czasu i uwagi, opartej na procesach grupy wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stresu indeksowana przez punktację skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Złoty standard pomiaru subiektywnych doświadczeń stresowych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większy stres.
linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Zmiana prenatalnego cierpienia matki, zindeksowana za pomocą kwestionariusza Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ).
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni po rejestracji
Miara prenatalnego cierpienia matki. Całkowity zakres wyników od 0 do 35; wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z ciążą.
linii bazowej, 8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V.1 Dystres emocjonalny-depresja
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Standaryzowana miara objawów depresji. Suma punktów mieści się w zakresie od 8 do 40; wyższe wartości reprezentują większy niepokój/depresję.
linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V.1 Dystres emocjonalny-lęk
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Standaryzowana miara objawów lękowych. Suma punktów waha się od 6 do 30; wyższe wartości oznaczają większy niepokój.
linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Szeroko stosowana miara uważności; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60; wyższe wyniki oznaczają większą uważność.
linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Miara obecnego statusu — formularz A (MOCS-A)
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji
Miara radzenia sobie ze stresem. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki oznaczają lepsze radzenie sobie.
linia bazowa, 8 tygodni po rejestracji, 20 tygodni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
Waga niemowlęcia (w gramach) przy urodzeniu.
Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
Wiek ciążowy niemowlęcia (w tygodniach) w chwili urodzenia.
Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 972565-4
  • K23HD092888 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze są zobowiązani do udostępniania danych badawczych generowanych w ramach tej propozycji. Dane badawcze zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi NIH. Wszystkie dane badawcze są gromadzone i przechowywane zgodnie z wymogami HIPAA, a wszelkie udostępniane zestawy danych wynikające z badań z udziałem ludzi będą wolne od jakichkolwiek identyfikatorów, które umożliwiłyby ujawnienie poszczególnych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Terminy dystrybucji danych będą się różnić, jednak zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby dane były dostępne w odpowiednim czasie. Oczekuje się, że dane z tej propozycji zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych, a publikacje zostaną udostępnione przez PubMed Central nie później niż 12 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane użytkownikom na podstawie umowy udostępniania danych, która zawiera zobowiązanie do: 1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, 2) odpowiedniego zabezpieczenia danych zgodnie z wymaganiami zgodności z ustawą HIPAA oraz 3) zniszczenia danych po zakończeniu analiz zakończony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MĄDRA mama

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj