Badanie spokojnej mamy na Uniwersytecie Stony Brook
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Dostarczany przez Internet program umysłu i ciała w celu zmniejszenia prenatalnego stresu matki
Obecna próba oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność 2 różnych programów dostarczanych przez Internet dla prenatalnego stresu matki.
Program treningu radzenia sobie ze stresem i odporności (program SMART-Mom), 8-sesyjny program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oparty na umyśle i ciele oraz program wsparcia Mama, 8-sesyjny program grupy wsparcia społecznego.
Sześćdziesiąt kobiet w ciąży (szacowany wiek ciążowy <20 tygodni) zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i zapisze się do internetowego programu SMART Mom lub programu wsparcia Mama.
Wyniki, w tym odczuwany przez matkę stres, depresja i lęk, zostaną ocenione po zakończeniu leczenia, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu programu.
Potencjalny wpływ na wyniki zdrowotne niemowląt zostanie oceniony na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT; n=60) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu szkolenia w zakresie radzenia sobie ze stresem i odporności (SMART Pregnancy) dostępnego online w porównaniu z dopasowaną pod względem czasu i uwagi prenatalną grupą wsparcia (Wsparcie mamy).
Oczekuje się, że uczestniczki SMART-ciąża wykażą wysoki poziom zaangażowania w leczenie i przestrzegania zaleceń.
Przewiduje się, że uczestniczki w stanie SMART-Pregnancy wykażą poprawę w zakresie stresu emocjonalnego i regulacji stresu (indeksowane przez stężenie kortyzolu we włosach) po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Cel 2: Badacze przeprowadzą przegląd wykresu poporodowego w celu zbadania dodatkowych korzyści z leczenia, w tym zdrowia matki przed i po urodzeniu oraz wyników porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <21 tygodnia ciąży z medycznie potwierdzoną żywotnością
- Mówić, czytać i pisać płynnie po angielsku,
- Popieraj podwyższone poziomy prenatalnego stresu matki (PNMS; tj. wynik w kwestionariuszu New Prenatal Distress Questionnaire > 19).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny zapis na psychoterapię indywidualną lub grupową
- Obecna nieleczona poważna choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza
- Historia poprzedniej próby samobójczej
- Nieodpowiednie do udziału w terapii grupowej określonej przez kierownika badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestniczki (n = 30) zostaną losowo przydzielone do programu zarządzania stresem SMART Pregnancy za pośrednictwem portalu internetowego.
|
SMART Pregnancy to 8-sesyjny internetowy program zarządzania stresem oferowany w formacie grupowym.
SMART Pregnancy jest adaptacją Programu Treningu Zarządzania Stresem i Odporności (Park i in., 2012).
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy (n = 30) zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób, w tym skierowań do lokalnych grup wsparcia i indywidualnych dostawców zdrowia psychicznego.
|
Uczestnicy zostaną zapisani do 8-tygodniowej, dopasowanej pod względem czasu i uwagi, opartej na procesach grupy wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Ramy czasowe: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
|
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
|
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Ramy czasowe: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
|
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Ramy czasowe: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Ramy czasowe: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Ramy czasowe: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Ramy czasowe: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
|
Waga niemowlęcia (w gramach) przy urodzeniu.
|
Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
|
Wiek ciążowy niemowlęcia (w tygodniach) w chwili urodzenia.
|
Przegląd wykresu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 972565-4
- K23HD092888 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze są zobowiązani do udostępniania danych badawczych generowanych w ramach tej propozycji.
Dane badawcze zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi NIH.
Wszystkie dane badawcze są gromadzone i przechowywane zgodnie z wymogami HIPAA, a wszelkie udostępniane zestawy danych wynikające z badań z udziałem ludzi będą wolne od jakichkolwiek identyfikatorów, które umożliwiłyby ujawnienie poszczególnych osób.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Terminy dystrybucji danych będą się różnić, jednak zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby dane były dostępne w odpowiednim czasie.
Oczekuje się, że dane z tej propozycji zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych, a publikacje zostaną udostępnione przez PubMed Central nie później niż 12 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane użytkownikom na podstawie umowy udostępniania danych, która zawiera zobowiązanie do: 1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, 2) odpowiedniego zabezpieczenia danych zgodnie z wymaganiami zgodności z ustawą HIPAA oraz 3) zniszczenia danych po zakończeniu analiz zakończony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .