Estudo Calm-Mom da Stony Brook University
18 de agosto de 2026 atualizado por: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Um programa mente-corpo fornecido pela Internet para reduzir o estresse materno pré-natal
O presente estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de 2 programas diferentes fornecidos pela Internet para o estresse materno pré-natal.
O Programa de Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse (programa SMART-Mom), um programa mente-corpo baseado em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) de 8 sessões e o Programa de Apoio à Mama, um programa de grupo de apoio social de 8 sessões.
Sessenta mulheres grávidas (<20 semanas de idade gestacional estimada) serão examinadas e inscritas no Programa SMART Mom on-line ou no Mama Support Program.
Os resultados, incluindo estresse, depressão e ansiedade percebidos pela mãe, serão avaliados no pós-tratamento, três e seis meses após a conclusão do programa.
O impacto potencial nos resultados de saúde infantil será avaliado por meio da revisão do registro médico eletrônico pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT; n = 60) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART Pregnancy) fornecido on-line versus um grupo de suporte pré-natal com tempo e atenção combinados (Apoio Mamãe).
Espera-se que as participantes do SMART-pregnancy demonstrem altos níveis de envolvimento e adesão ao tratamento.
Prevê-se que os participantes na condição SMART-Pregnancy demonstrarão melhorias no sofrimento emocional e na regulação do estresse (conforme indexado pelas concentrações de cortisol no cabelo) no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Objetivo 2: Os investigadores realizarão uma revisão do prontuário pós-natal para explorar os benefícios do tratamento secundário, incluindo a saúde materna pré e pós-natal e os resultados do nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- <21 semanas de gravidez com viabilidade clinicamente confirmada
- Falar, ler e escrever em Inglês fluentemente,
- Aprovar níveis elevados de estresse materno pré-natal (PNMS; ou seja, New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em psicoterapia individual ou em grupo
- Doença mental grave atual não controlada, incluindo transtorno bipolar e psicose
- Histórico de tentativa de suicídio anterior
- Inapropriado para participação em formato de terapia de grupo, conforme determinado pelo diretor do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As participantes (n = 30) serão randomizadas para receber o programa de gerenciamento de estresse SMART Pregnancy por meio de um portal online.
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SMART Pregnancy é um programa de gerenciamento de estresse on-line de 8 sessões oferecido em formato de grupo.
SMART Pregnancy é uma adaptação do Programa de Gerenciamento de Estresse e Treinamento de Resiliência (Park et al., 2012).
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes (n = 30) serão randomizados para receber tratamento como de costume, incluindo encaminhamentos para grupos de apoio comunitários e profissionais de saúde mental individuais.
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Os participantes serão inscritos em um grupo de suporte baseado em processo com duração de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Prazo: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
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T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
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Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Prazo: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
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T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Prazo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Prazo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Prazo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Prazo: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
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Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Revisão de prontuário ocorrendo na visita pós-parto de 6 semanas.
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Peso do bebê (em gramas) ao nascer.
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Revisão de prontuário ocorrendo na visita pós-parto de 6 semanas.
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Idade gestacional
Prazo: Revisão de prontuário ocorrendo na visita pós-parto de 6 semanas.
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Idade gestacional infantil (em semanas) ao nascer.
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Revisão de prontuário ocorrendo na visita pós-parto de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 972565-4
- K23HD092888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores se comprometem a compartilhar os dados de pesquisa gerados nesta proposta.
Os dados da pesquisa serão compartilhados de acordo com as diretrizes do NIH.
Todos os dados da pesquisa são coletados e armazenados de acordo com a conformidade com a HIPAA, e quaisquer conjuntos de dados compartilhados resultantes da pesquisa com participantes humanos estarão livres de quaisquer identificadores que permitiriam a divulgação de assuntos individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os prazos para a distribuição dos dados variam, no entanto, a equipe de estudo fará todos os esforços para disponibilizar os dados em tempo hábil.
Espera-se que os dados desta proposta sejam apresentados em reuniões científicas e as publicações sejam disponibilizadas através do PubMed Central no máximo 12 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para os usuários sob um acordo de compartilhamento de dados que inclui um compromisso de: 1) usar os dados apenas para fins de pesquisa, 2) proteger adequadamente os dados de acordo com os requisitos de conformidade da HIPAA e 3) destruir os dados após as análises serem concluído.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .