The Stony Brook University Calm-Mom Study
18. august 2026 opdateret af: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Et internet-leveret Mind-Body-program til at reducere prænatal maternal stress
Nærværende forsøg vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af 2 forskellige internet-leverede programmer til prænatal maternel stress.
Stresshåndterings- og modstandstræningsprogrammet (SMART-Mom-programmet), et 8-sessions kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret sind-krops-program og Mama Support Program, et 8-sessions social støttegruppeprogram.
Tres gravide kvinder (<20 ugers estimeret svangerskabsalder) vil blive screenet og enten tilmeldt online SMART Mom Program eller Mama Support Program.
Resultater, herunder moderens opfattede stress, depression og angst vil blive vurderet efter behandlingen, tre og seks måneder efter programmets afslutning.
Potentiel indvirkning på spædbørns helbredsresultater vil blive vurderet via elektronisk journalgennemgang efter levering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT; n=60) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Stress Management and Resillency Training-programmet (SMART Pregnancy) leveret online versus en prænatal støttegruppe, der matcher tid og opmærksomhed. (Mama Support).
Det forventes, at SMART-graviditetsdeltagere vil demonstrere høje niveauer af behandlingsengagement og overholdelse.
Det forudsiges, at deltagere i SMART-Graviditetstilstanden vil vise forbedringer i følelsesmæssig nød og stressregulering (som indekseret af hårkortisolkoncentrationer) efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Mål 2: Efterforskerne vil gennemføre en postnatal diagramgennemgang for at udforske sekundære behandlingsfordele, herunder præ- og postnatal mødres sundhed og fødselsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <21 uger gravid med medicinsk bekræftet levedygtighed
- Tale, læse og skrive på engelsk flydende,
- Godkend forhøjede niveauer af prænatal maternel stress (PNMS; dvs. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel tilmelding til individuel eller gruppe psykoterapi
- Aktuel uhåndteret alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse og psykose
- Historie om tidligere selvmordsforsøg
- Upassende til deltagelse i gruppeterapiformat som bestemt af studielederen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne (n = 30) vil blive randomiseret til at modtage SMART Pregnancy stress management program via en online portal.
|
SMART Pregnancy er et 8-sessions online stresshåndteringsprogram, der tilbydes i gruppeformat.
SMART Graviditet er en tilpasning af Stress Management and Resiliency Training Program (Park et al., 2012).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne (n = 30) vil blive randomiseret til at modtage behandling som normalt, herunder henvisninger til lokalsamfundsbaserede støttegrupper og individuelle udbydere af mental sundhed.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt en 8-ugers tids- og opmærksomhedsmatchet, procesbaseret støttegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tidsramme: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
|
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
|
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Tidsramme: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
|
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Tidsramme: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Diagramgennemgang finder sted ved 6 ugers postpartum besøg.
|
Spædbarnsvægt (i gram) ved fødslen.
|
Diagramgennemgang finder sted ved 6 ugers postpartum besøg.
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: Diagramgennemgang finder sted ved 6 ugers postpartum besøg.
|
Spædbarnets gestationsalder (i uger) ved fødslen.
|
Diagramgennemgang finder sted ved 6 ugers postpartum besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 972565-4
- K23HD092888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne er forpligtet til at dele de forskningsdata, der genereres i dette forslag.
Forskningsdata vil blive delt i henhold til NIH-retningslinjer.
Alle forskningsdata indsamles og opbevares i overensstemmelse med HIPAA-overholdelse, og alle delte datasæt, der er et resultat af forskning fra menneskelige deltagere, vil være fri for identifikatorer, der ville tillade offentliggørelse af individuelle emner.
IPD-delingstidsramme
Tidslinjer for distribution af data vil variere, men undersøgelsesholdet vil gøre alt for at gøre data tilgængelige rettidigt.
Det forventes, at data fra dette forslag vil blive præsenteret på videnskabelige møder, og publikationer vil blive gjort tilgængelige gennem PubMed Central senest 12 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der inkluderer en forpligtelse til: 1) at bruge dataene til kun forskningsformål, 2) korrekt at sikre dataene i overensstemmelse med HIPAA-kravene og 3) at destruere dataene efter analyser er udført. afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .