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복합 호르몬 피임법의 중간 난포기 개시와 관련된 배란 및 난포 발달

2018년 3월 21일 업데이트: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

에티닐 에스트라디올과 비교하여 에스트라디올 반수화물을 포함하는 복합 호르몬 피임의 중간 난포기 개시와 관련된 배란 및 난포 발달

에스트라디올 헤미하이드레이트/노메게스트롤 아세테이트를 포함하는 빠른 시작 복합 경구 피임법은 건강한 가임기 여성의 배란 억제에 효과적이며 에티닐 에스트라디올/게스토덴을 포함하는 복합 경구 피임법보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 18세에서 40세 사이의 건강한 여성에서 이전에 정상 및 규칙적인 생리주기의 중간 여포기에서 첫 번째 정제를 시작하는 것이 지연될 때 두 개의 경구 복합제 사이의 배란 비율을 비교하는 무작위 통제, 비열등성 시험입니다. 미문. 참가자는 난포/낭종(존재하는 경우) 평가를 위해 생리 기간 1일 - 3일 사이에 경질 또는 경직장 초음파 검사를 받게 됩니다. 우세한 난포가 없는 정상적인 난소 모양을 가진 여성만이 연구 프로토콜에 포함될 것입니다. 생리 기간 7일~9일 사이의 경질/경직장 초음파 직후, 모든 참가자는 조사 대상 알약 1팩(1.5mg 에스트라디올 헤미하이드레이트/2.5mg 노메게스트롤 아세테이트 또는 20mcg 에티닐 에스트라디올/75mcg)을 받도록 무작위로 배정됩니다. gestoden) 및 연구 간호사의 직접적인 관찰하에 첫 번째 정제를 복용합니다. 참가자는 완전한 팩이 될 때까지 매일 거의 같은 시간에 하나의 연속 태블릿을 복용합니다. 다음 약속은 배란 또는 난포 정지가 나타날 때까지 Hoogland 점수를 사용하여 난소 기능을 모니터링하기 위해 2 - 3일마다 있을 것입니다. 마지막 방문은 프로토콜을 통해 부작용과 안전성을 모니터링하기 위해 팩을 완료한 후 약 1주일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~40세의 건강한 여성
  • 월경의 이전 정상 및 규칙적인 간격

제외 기준:

  • 현재 수유중인 여성
  • 출산 또는 유산 후 1개월 이내
  • 체질량 지수 30kg/m2 이상
  • 복합 호르몬 피임법 사용 금기
  • 배란 기능에 영향을 미치는 다른 호르몬 약물을 현재 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜리아네 ED
20mcg 에티닐 에스트라디올/70mcg 게스토덴
에티닐 에스트라디올 20mcg/게스토덴 75mcg을 포함하는 복합 호르몬 피임법의 빠른 시작
다른 이름들:
  • ethinyl estradiol 복합 알약
실험적: 졸리
1.5mg 에스트라디올/2.5mg 노메게스트롤 아세테이트
1.5mg 에스트라디올/2.5mg 노메게스트롤 아세테이트를 포함하는 복합 호르몬 피임법의 빠른 시작
다른 이름들:
  • estradiol hemihydrate 복합 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 억제
기간: 1 개월
중간 난포기 시작 시 Zoely와 Meliane ED의 배란 억제 효과 비교
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 발달
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
중재를 받은 후 난소 여포 변화의 패턴
학습 완료까지, 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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멜리아네 ED에 대한 임상 시험

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