EMSAM의 접착력 및 피부 내약성 평가

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 수정된 식단을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
• 18세 이상
• 남성 또는 여성.
• 여성이고 가임기인 경우 대상자는 기준선에서 음성 임신 선별 검사를 받아야 하며 수유 중이 아닐 수 있습니다. 가임 여성은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔). 참고: 금욕과 파트너 정관 절제술은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 일반적으로 신체 검사, 누운 자세 및 기립 활력 징후, 실험실 검사 결과, 12 리드 ECG 및 병력으로 확인되는 양호한 건강 상태.

제외 기준:

다음 조건 중 하나는 연구 참여 자격에서 피험자를 제외합니다.

• 다음 중 하나를 포함하는 과거 또는 현재 상태가 있는 피험자:

  1. 연구자의 의견으로는, 심근경색, 심부정맥, 고혈압 또는 재발성 기립성 저혈압을 포함하는 임의의 유의한 심혈관 질환 또는 장애.
  2. 점, 결점, 과도한 모발, 흉터, 문신, 일광 화상 또는 적용 부위의 등급을 모호하게 할 수 있는 기타 표시를 포함하여 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 지정된 패치 적용 부위 또는 그 근처의 모든 피부 이상 사이트.
  3. 셀레길린 또는 피부 접착제(즉, 수술용 테이프 등).
  4. 전이성 암, 뇌종양, 비대상성 심장, 간 또는 신부전과 같은 중대한 면역, 폐, 혈액, 내분비 및/또는 대사 질환 또는 장애 또는 중증 또는 급성 의학적 질병.
  5. 섬망, 중대한 두부 외상 병력, 운동 장애, 치매, 다발성 경화증 또는 뇌졸중을 포함한 신경 장애.
  6. 지난 3개월 이내에 치료 또는 치료가 필요한 모든 정신 장애(인격 장애 제외).
  7. 지난 3년 동안 현재 또는 재발한 MDD를 포함한 모든 기분 장애.
  8. 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 주의력 결핍 장애.
  9. 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 처하게 하거나 예정된 방문 유지 또는 패치 적용에 관한 연구 요건을 따를 수 없는 임의의 기타 상태, 질병 또는 장애.
  10. 알려진 약물 남용 또는 중독.
  11. 특히 피부 증상과 관련된 심각한 알레르기.
  12. 태양 과민증 및 감광성 피부병의 병력.
• 전신 또는 국소 약물 또는 피부 반응을 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드, 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 항염증제). 저용량 아스피린의 일일 요법은 허용됩니다.
• 메페리딘, 삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴[Prozac] 등) 및 기타 항우울제(예: SNRI's, MAOI's, buproprion 등)의 현재 또는 예상되는 사용.
• 연구 약물 투여 14일 이내, 연구 수행 중 및 연구 약물 완료 후 14일 동안 임의의 약초 또는 동종 요법 요법(비타민, 어유, 에키네시아, 글루코사민, 콘드로이틴 또는 칼슘 제외)의 사용.
• 기준선 이전 28일 이내에 임상 조사에 참여.
• 금기로 나열된 모든 제제의 현재 사용(섹션 10.3.1.3) 또는 승인된 라벨에 나열된 대로