Punctual Occlusion에 대한 Restylane-Defyne의 안전성 및 유효성 평가를 평가하기 위한 연구
2019년 9월 5일 업데이트: John C Meyer, MD
경증에서 중등도의 안구 건조증 환자의 누점 폐색에 대한 Restylane-Defyne을 평가하기 위한 단일군, 단일 센터, 무작위, 단일 마스크 연구
경증에서 중등도의 안구 건조증이 있는 참가자가 한쪽 눈에 0.1ml Restylane Defyne을 주입하고 다른 쪽 눈에 0.2ml Restylane Defyne을 주입하는 연구.
참가자는 4번의 방문을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~80세
- "해당 없음" 응답이 3회 이하인 기준 OSDI 점수 13 이상
- 양쪽 눈에서 ≤ 10mm/5분의 마취제를 사용한 베이스라인 쉬르머 테스트
- 글을 읽고, 영어로 말할 수 있으며, 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 0일 전 30일 이내에 안과용 사이클로스포린 또는 리피테그라스트 사용
- 외과적 누점 폐색(예: 소작술), 누소관 감염 또는 누소관 수술의 병력
- 한쪽 눈의 각막 이식
- 기준선 방문 후 6개월 이내에 한쪽 눈의 안과 수술(예: 백내장 수술 또는 LASIK)
- 안정화되지 않았거나 조사자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재의 전신감염, 조절되지 않는 자가면역질환, 조절되지 않는 면역결핍질환)
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재 가벼운 안검염), 안구 건조증과 관련되지 않은 결막염 또는 염증 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성 안구 헤르페스 감염의 병력 원추 각막의 증거 눈꺼풀 또는 눈물샘 암.
- 활동성 중증 전신 알레르기, 계절성 알레르기, 비염 또는 연구 전 30일 이내에 치료 변경이 필요한 부비동염 또는 연구 과정 동안 치료 변경이 필요할 가능성이 있는 부비동염(즉, 항히스타민제, 충혈 제거제, 경구, 국소 또는 에어로졸 스테로이드)
- 지난 30일 동안 임상시험 참여
- 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 연구 등록 시 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레스틸렌 디파인 수령인
|
Restylane은 박테리아의 Streptococcus 종에 의해 생성된 히알루론산 겔이며, BDDE와 화학적으로 가교결합되고 pH=7 및 농도 20mg/mL의 인산염 완충 식염수에 안정화 및 현탁됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 Schirmer 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 30 일
|
테스트 스트립에 흡수된 눈물의 최대 길이가 기록되었습니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSDI 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 30 일
|
참가자들은 12개의 질문에 답합니다.
섹션 I, II 및 III의 점수.
|
30 일
|
|
각막 염색 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 30 일
|
1분 동안 아래 눈꺼풀에 1.0mg 나트륨 플루오레세인 스트립을 붙입니다.
코발트 필터를 사용하여 등급이 매겨진 5개의 각막 영역으로 형광을 최대화합니다.
|
30 일
|
|
염료 소실 시험의 변화 평가.
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
눈물 분해 시간의 변화를 평가합니다.
기간: 30 일
|
제조업체의 지시에 따라 Keratograph 5M에 의해 수행됩니다.
|
30 일
|
|
눈물 반월판 높이의 변화를 평가합니다.
기간: 30 일
|
제조업체의 지시에 따라 Keratograph 5M에 의해 수행됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레스틸렌 디파인에 대한 임상 시험
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은