Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Restylane-Defyne w punktowej okluzji

5 września 2019 zaktualizowane przez: John C Meyer, MD

Jednoramienne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą maską w celu oceny stosowania Restylane-Defyne pod kątem niedrożności punktów punkcyjnych u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka

Badanie, w którym uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną chorobą suchego oka otrzymają do punctum jednego oka wstrzyknięcie 0,1 ml Restylane Defyne, a drugiego oka wstrzyknięcie 0,2 ml Restylane Defyne. Uczestnicy będą oceniani podczas czterech wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 80 lat
  • Wyjściowy wynik OSDI co najmniej 13 z nie więcej niż 3 odpowiedziami „nie dotyczy”
  • W obu oczach wyjściowy test Schirmera ze środkiem znieczulającym ≤ 10 mm/5 minut
  • Piśmienny, mówiący po angielsku i zdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie okulistycznej cyklosporyny lub lifitegrastu w ciągu 30 dni przed Dniem 0
  • Historia chirurgicznej niedrożności punktu (np. przyżegania), infekcji kanalikowej lub operacji kanalikowej
  • Przeszczep rogówki w obu oczach
  • Operacja oka (taka jak operacja zaćmy lub LASIK) w dowolnym oku w ciągu sześciu miesięcy od wizyty podstawowej
  • Stan ogólnoustrojowy lub choroba nieustabilizowana lub uznana przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności)
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu oka w którymkolwiek oku, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania (np. łagodne zapalenie powiek), zapalenie spojówek lub stan zapalny niezwiązany z zespołem suchego oka, dystrofia przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej rogówki lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki, zakażenie opryszczką oka w wywiadzie, obecność stożka rogówki, rak powiek lub łzowy.
  • Aktywna ciężka alergia ogólnoustrojowa, alergie sezonowe, nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające zmiany leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem lub mogące wymagać zmiany leczenia w trakcie badania (tj. leki przeciwhistaminowe, zmniejszające przekrwienie, sterydy doustne, miejscowe lub w aerozolu)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorca Restylane Defyne
Urządzenie: Restylane Defyne
Restylane to żel kwasu hialuronowego wytwarzanego przez bakterie z rodzaju Streptococcus, chemicznie sieciowane BDDE, stabilizowane i zawieszane w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami o pH=7 i stężeniu 20 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wyniku Schirmera od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestrowano maksymalną długość łez wchłoniętych na paskach testowych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wyniku OSDI.
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy odpowiadają na 12 pytań kwestionariusza. Wyniki z sekcji I, II i III.
30 dni
Ocena zmiany wyniku barwienia rogówki.
Ramy czasowe: 30 dni
Paski z fluoresceiną sodową 1,0 mg na dolne powieki przez jedną minutę. 5 obszarów rogówki sklasyfikowanych przy użyciu filtra kobaltowego w celu zmaksymalizowania widoku fluorescencji.
30 dni
Ocena zmiany w teście zanikania barwnika.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena zmiany czasu przerwania łez.
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonywane przez Keratograph 5M zgodnie z zaleceniami producenta.
30 dni
Ocena zmiany wysokości menisku łzowego.
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonywane przez Keratograph 5M zgodnie z zaleceniami producenta.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John C Meyer, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Restylane Defyne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj