Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Restylane-Defynen turvallisuus- ja tehokkuusarvioita pisteen okkluusiota varten

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: John C Meyer, MD

Yhden käden, yhden keskuksen, satunnaistettu, yhden naamion tutkimus Restylane-Defynen pisteen tukosten arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus

Tutkimuksessa, jossa osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea kuivasilmäsairaus, pistetään toiseen silmään 0,1 ml Restylane Defyneä ja toiseen silmään 0,2 ml Restylane Defyneä. Osallistujia arvioidaan neljällä vierailulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-80 vuoden iässä
  • Perustason OSDI-pistemäärä vähintään 13 ja enintään 3 vastausta "ei sovelleta"
  • Molemmissa silmissä perustason Schirmer-testi anestesialla ≤ 10 mm/5 minuuttia
  • Lukutaito, osaat puhua englantia ja osaat täyttää kyselyn itsenäisesti
  • Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalmisen syklosporiinin tai lifitegrastin käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Aiempi kirurginen pistetukos (esim. kautery), kanavatulehdus tai kanavakirurgia
  • Sarveiskalvonsiirto kummassakin silmässä
  • Silmäleikkaus (kuten kaihileikkaus tai LASIK) kummassakin silmässä kuuden kuukauden sisällä peruskäynnistä
  • Systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole katsonut olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutossairaus)
  • Jommankumman silmän silmähäiriö tai tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa (esim. merkittävä sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutuminen, pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus (paitsi) lievä blefariitti), sidekalvotulehdus tai tulehdus, johon ei liity kuivasilmäisyyttä; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; aiemmat silmäherpeettiset infektiot; merkkejä keratokonuksesta; silmäluome- tai kyynelsyöpä.
  • Aktiivinen vakava systeeminen allergia, kausiluonteiset allergiat, nuha tai poskiontelotulehdus, joka vaatii muutoksia hoitoon 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai todennäköisesti vaatii muutoksia hoitoon tutkimuksen aikana (ts. antihistamiinit, dekongestantit, oraaliset, paikalliset tai aerosolisteroidit)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Restylane Defyne vastaanottaja
Laite: Restylane Defyne
Restylane on Streptococcus-bakteerilajin tuottama hyaluronihappogeeli, joka on kemiallisesti silloitettu BDDE:llä, stabiloitu ja suspendoitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pH=7:ssä ja pitoisuudessa 20 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan muutosta Schirmer-pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 30 päivää
Testiliuskoille imeytyneiden kyynelten enimmäispituus kirjataan.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI-pisteiden muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujat vastaavat 12 kysymykseen. Pisteet jaksoista I, II ja III.
30 päivää
Arvioidaan muutosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä.
Aikaikkuna: 30 päivää
1,0 mg natriumfluoreseiiniliuskoja alemmille silmäluomille yhden minuutin ajan. 5 sarveiskalvon aluetta luokiteltuna kobolttisuodattimella maksimoimaan fluoresenssin.
30 päivää
Arvioi värin katoamistestin muutosta.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kyynelten hajoamisajan muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
Suorittaa Keratograph 5M valmistajan ohjeiden mukaan.
30 päivää
Arvioi meniskin korkeuden muutosta.
Aikaikkuna: 30 päivää
Suorittaa Keratograph 5M valmistajan ohjeiden mukaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John C Meyer, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa