Tanulmány a Restylane-Defyne pontos okklúziós biztonsági és hatékonysági értékelésének értékelésére
2019. szeptember 5. frissítette: John C Meyer, MD
Egykarú, egyközpontú, randomizált, egymaszkos vizsgálat a Restylane-Defyne pontszerű elzáródásának értékelésére enyhe vagy közepes fokú száraz szembetegségben szenvedő résztvevőknél
Egy olyan vizsgálatban, amelyben enyhe vagy közepesen súlyos szemszárazság-betegségben szenvedő résztvevők egyik szemébe 0,1 ml Restylane Defyne-t, a másik szemébe 0,2 ml Restylane Defyne-t fecskendeznek be.
A résztvevőket négy látogatáson keresztül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves korig
- Az alapszintű OSDI pontszám legalább 13, legfeljebb 3 „nem alkalmazható” válasz mellett
- Mindkét szemben kiindulási Schirmer-teszt ≤ 10 mm/5 perc érzéstelenítővel
- Írni tud, beszél angolul és képes önállóan kitölteni a kérdőívet
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek bizonyul a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti ciklosporin vagy lifitegrast alkalmazása a 0. napot megelőző 30 napon belül
- Műtéti pontelzáródás (pl. cautery), canalicularis fertőzés vagy csatornaműtét anamnézisében
- Szaruhártya átültetés mindkét szemben
- Szemműtét (például szürkehályog-műtét vagy LASIK) mindkét szemben az alaplátogatástól számított hat hónapon belül
- Olyan szisztémás állapot vagy betegség, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, nem kontrollált autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség)
- Bármely olyan szembetegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés, pterygium vagy göbös pinguecula; aktuális szemfertőzés (kivéve enyhe blepharitis), kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul szemszárazsággal; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; kórtörténetben szereplő szemherpetikus fertőzés; keratoconusra utaló jel; szemhéj- vagy könnyrák.
- Aktív, súlyos szisztémás allergia, szezonális allergia, nátha vagy arcüreggyulladás, amely a vizsgálatot megelőző 30 napon belüli kezelés megváltoztatását igényli, vagy a vizsgálat során valószínűleg a kezelés megváltoztatását igényli (pl. antihisztaminok, dekongesztánsok, orális, helyi vagy aeroszolos szteroidok)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restylane Defyne címzett
|
A Restylane egy Streptococcus baktériumfajok által termelt hialuronsav gél, kémiailag térhálósítva BDDE-vel, stabilizált és foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendálva pH=7 és 20 mg/ml koncentráció mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Schirmer-pontszám változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 30 nap
|
Feljegyezték a tesztcsíkokon felszívódó könnyek maximális hosszát.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSDI pontszám változásának értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők 12 kérdésre válaszolnak.
Pontszámok az I., II. és III. szakaszból.
|
30 nap
|
|
A szaruhártya festési pontszám változásának értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
1,0 mg nátrium-fluoreszcein csíkok az alsó szemhéjakra egy percig.
5 szaruhártya-régió kobaltszűrővel osztályozva a fluoreszcencia maximalizálása érdekében.
|
30 nap
|
|
A festék eltűnési teszt változásának értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A könnyezési idő változásának értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
Keratograph 5M végzi a gyártó utasításai szerint.
|
30 nap
|
|
A szakadási meniszkusz magasságának változásának értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
Keratograph 5M végzi a gyártó utasításai szerint.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .