点閉塞に対するRestylane-Defyneの安全性と有効性評価を評価するための研究
2019年9月5日 更新者：John C Meyer, MD
軽度から中等度のドライアイ疾患の参加者の涙点閉塞に対する Restylane-Defyne を評価するための単一アーム、単一センター、無作為化、単一マスク試験
軽度から中等度のドライアイ疾患の参加者が、0.1mlのRestylane Defyneを注射された片眼の涙点と、0.2mlのRestylane Defyneを注射されたもう一方の眼を持つ研究。
参加者は 4 回の訪問で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～80歳
- ベースラインの OSDI スコアが 13 以上で、「該当なし」の回答が 3 つ以下
- 両眼で、麻酔薬が 10mm/5 分以下のベースライン シルマー テスト
- 読み書きができ、英語を話すことができ、自分でアンケートに回答できる
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコルの要件を順守できると見なされる。
除外基準:
- -0日目の前30日以内の眼科用シクロスポリンまたはライフテグラストの使用
- -外科的涙点閉塞（例、焼灼）、小管感染または小管手術の病歴
- いずれかの眼の角膜移植
- -ベースライン訪問から6か月以内のいずれかの眼の眼科手術（白内障手術またはレーシックなど）
- -治験責任医師が安定化していない、または治験への参加に適さないと判断した全身状態または疾患（例えば、 現在の全身感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患)
- -研究者の意見では、いずれかの眼の眼障害または状態の病歴または存在 研究結果の解釈を妨げる（例えば、重大な角膜または結膜の瘢痕化、翼状片または結節性ピンゲキュラ;現在の眼感染症（ドライアイを伴わない結膜炎または炎症; 前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたはその他の臨床的に重大な角膜ジストロフィーまたは変性; 眼ヘルペス感染の病歴; 円錐角膜の証拠; 眼瞼または涙腺がん.
- -アクティブな重度の全身性アレルギー、季節性アレルギー、鼻炎または副鼻腔炎 研究の30日前までに治療の変更を必要とする、または研究の過程で治療の変更を必要とする可能性が高い（すなわち 抗ヒスタミン剤、充血除去剤、経口、局所またはエアロゾルステロイド)
- 過去30日間の臨床試験への参加
- -妊娠中、妊娠を計画している、または試験参加時に授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Restylane Defyne 受信者
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Restylane は、バクテリアの Streptococcus 種によって生成されたヒアルロン酸のゲルであり、BDDE で化学的に架橋され、安定化され、リン酸緩衝生理食塩水中に pH=7 で濃度 20 mg/mL で懸濁されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのシルマースコアの変化の評価。
時間枠：30日
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記録されたテスト ストリップに吸収された涙の最大長。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSDI スコアの変化の評価。
時間枠：30日
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参加者は 12 の質問のアンケートに答えます。
セクション I、II、および III のスコア。
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30日
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角膜染色スコアの変化の評価。
時間枠：30日
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1.0mgのフルオレセインナトリウムを下まぶたに1分間ストリップします。
蛍光を最大化するためにコバルト フィルターを使用してグレーディングされた 5 つの角膜領域。
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30日
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色素消失試験における変化の評価。
時間枠：30日
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30日
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涙液分解時間の変化を評価します。
時間枠：30日
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製造元の指示に従ってケラトグラフ 5M によって実行されます。
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30日
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涙液メニスカスの高さの変化を評価します。
時間枠：30日
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製造元の指示に従ってケラトグラフ 5M によって実行されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2019年8月26日
研究の完了 (実際)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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