Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen van Restylane-Defyne voor punctuele occlusie te evalueren

5 september 2019 bijgewerkt door: John C Meyer, MD

Een gerandomiseerde, single-masked studie met één arm, één centrum om Restylane-Defyne te evalueren voor punctuele occlusie bij deelnemers met milde tot matige droge ogen

Een studie waarbij deelnemers met milde tot matige droge ogen een punctie krijgen van één oog dat wordt geïnjecteerd met 0,1 ml Restylane Defyne en het andere oog wordt geïnjecteerd met 0,2 ml Restylane Defyne. De deelnemers worden beoordeeld tijdens vier bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 80 jaar
  • Baseline OSDI-score van ten minste 13 met niet meer dan 3 antwoorden van "niet van toepassing"
  • In beide ogen een baseline Schirmer-test met verdoving van ≤ 10 mm/5 minuten
  • Geletterd, in staat om Engels te spreken en in staat om de vragenlijst zelfstandig in te vullen
  • Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van oogheelkundige ciclosporine of lifitegrast binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
  • Geschiedenis van chirurgische punctale occlusie (bijv. cauterisatie), kanaalinfectie of kanaaloperatie
  • Hoornvliestransplantatie in beide ogen
  • Oogchirurgie (zoals cataractchirurgie of LASIK) in een van beide ogen binnen zes maanden na het baselinebezoek
  • Een systemische aandoening of ziekte die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte)
  • De voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. lichte blefaritis), conjunctivitis of ontsteking die niet gepaard gaat met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraandystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; geschiedenis van oculaire herpetische infectie; tekenen van keratoconus; ooglid- of traankanker.
  • Actieve ernstige systemische allergie, seizoensgebonden allergieën, rhinitis of sinusitis die veranderingen in de behandeling vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of die waarschijnlijk veranderingen in de behandeling vereisen in de loop van het onderzoek (d.w.z. antihistaminica, decongestiva, orale, topische of aërosolsteroïden)
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restylane Defyne-ontvanger
Apparaat: Restylane Defyne
Restylane is een gel van hyaluronzuur gegenereerd door Streptococcus-bacteriesoorten, chemisch verknoopt met BDDE, gestabiliseerd en gesuspendeerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing bij pH=7 en een concentratie van 20 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van verandering in Schirmer-score vanaf baseline.
Tijdsspanne: 30 dagen
Maximale lengte van geabsorbeerde tranen op teststrips geregistreerd.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van verandering in OSDI-score.
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst van 12 vragen. Scores uit sectie I, II en III.
30 dagen
Evalueren van verandering in corneale kleuringsscore.
Tijdsspanne: 30 dagen
1,0 mg natriumfluoresceïnestrips op de onderste oogleden gedurende één minuut. 5 hoornvliesgebieden gesorteerd met behulp van kobaltfilter voor een maximaal zicht op fluorescentie.
30 dagen
Evalueren van verandering in kleurstofverdwijningstest.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Evalueren van verandering in traanopbreektijd.
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitgevoerd door Keratograph 5M volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
30 dagen
Evalueren van verandering in de hoogte van de traanmeniscus.
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitgevoerd door Keratograph 5M volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John C Meyer, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren