Um estudo para avaliar as avaliações de segurança e eficácia do Restylane-Defyne para oclusão pontual
5 de setembro de 2019 atualizado por: John C Meyer, MD
Um estudo de braço único, centro único, randomizado e mascarado para avaliar Restylane-Defyne para oclusão punctal em participantes com doença de olho seco leve a moderado
Um estudo no qual os participantes com doença de olho seco leve a moderado terão um ponto de um olho injetado com 0,1 ml de Restylane Defyne e o outro olho injetado com 0,2 ml de Restylane Defyne.
Os participantes serão avaliados em quatro visitas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 80 anos de idade
- Pontuação OSDI de linha de base de pelo menos 13 com não mais de 3 respostas de "não aplicável"
- Em ambos os olhos, teste de Schirmer basal com anestésico ≤ 10mm/5 minutos
- Alfabetizado, capaz de falar inglês e capaz de preencher o questionário de forma independente
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de ciclosporina oftálmica ou lifitegrast nos 30 dias anteriores ao Dia 0
- História de oclusão punctal cirúrgica (por exemplo, cauterização), infecção canalicular ou cirurgia canalicular
- Transplante de córnea em qualquer olho
- Cirurgia ocular (como cirurgia de catarata ou LASIK) em qualquer olho dentro de seis meses da visita inicial
- Uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune descontrolada, doença de imunodeficiência não controlada)
- A história ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, cicatriz significativa da córnea ou conjuntiva, pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual (exceto blefarite leve), conjuntivite ou inflamação não associada a olho seco; distrofia corneana da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração corneana clinicamente significativa; história de infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; câncer palpebral ou lacrimal.
- Alergia sistêmica grave ativa, alergias sazonais, rinite ou sinusite que requerem mudanças no tratamento dentro de 30 dias antes do estudo ou provavelmente exigirão mudanças no tratamento durante o curso do estudo (ou seja, anti-histamínicos, descongestionantes, esteroides orais, tópicos ou em aerossol)
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatário de Restylane Defyne
|
Restylane é um gel de ácido hialurônico gerado por espécies de bactérias Streptococcus, reticulado quimicamente com BDDE, estabilizado e suspenso em solução salina tamponada com fosfato em pH=7 e concentração de 20 mg/mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando a mudança na pontuação de Schirmer desde a linha de base.
Prazo: 30 dias
|
Comprimento máximo de lágrimas absorvidas em tiras de teste registradas.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando a mudança na pontuação OSDI.
Prazo: 30 dias
|
Os participantes respondem a um questionário de 12 perguntas.
Pontuações da seção I,II e III.
|
30 dias
|
|
Avaliando a mudança na pontuação de coloração da córnea.
Prazo: 30 dias
|
Tiras de fluoresceína de sódio de 1,0 mg nas pálpebras inferiores por um minuto.
5 regiões da córnea classificadas usando filtro de cobalto para visualização maximizada da fluorescência.
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30 dias
|
|
Avaliando mudança no teste de desaparecimento de corante.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
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Avaliando a mudança no tempo de rompimento da lágrima.
Prazo: 30 dias
|
Realizado por Keratograph 5M de acordo com as instruções do fabricante.
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30 dias
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Avaliação da alteração na altura do menisco lacrimal.
Prazo: 30 dias
|
Realizado por Keratograph 5M de acordo com as instruções do fabricante.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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