Un estudio para evaluar las evaluaciones de seguridad y eficacia de Restylane-Defyne para la oclusión puntual
5 de septiembre de 2019 actualizado por: John C Meyer, MD
Un estudio de un solo brazo, de un solo centro, aleatorizado y con un solo enmascaramiento para evaluar Restylane-Defyne para la oclusión puntal en participantes con enfermedad de ojo seco de leve a moderada
Un estudio en el que a los participantes con enfermedad de ojo seco de leve a moderada se les inyectará 0,1 ml de Restylane Defyne en un ojo y 0,2 ml de Restylane Defyne en el otro ojo.
Los participantes serán evaluados en cuatro visitas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 80 años de edad
- Puntuación OSDI inicial de al menos 13 con no más de 3 respuestas de "no aplicable"
- En ambos ojos, una prueba de Schirmer basal con anestesia de ≤ 10 mm/5 minutos
- Alfabetizado, capaz de hablar inglés y capaz de completar el cuestionario de forma independiente
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de ciclosporina oftálmica o lifitegrast dentro de los 30 días anteriores al Día 0
- Antecedentes de oclusión punctal quirúrgica (p. ej., cauterio), infección canalicular o cirugía canalicular
- Trasplante de córnea en cualquiera de los dos ojos
- Cirugía ocular (como cirugía de cataratas o LASIK) en cualquiera de los ojos dentro de los seis meses posteriores a la visita inicial
- Una condición o enfermedad sistémica no estabilizada o juzgada por el investigador como incompatible con la participación en el estudio (p. infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada)
- Los antecedentes o la presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., cicatrización significativa de la córnea o la conjuntiva, pterigión o pinguécula nodular; blefaritis leve), conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; antecedentes de infección herpética ocular; evidencia de queratocono; cáncer de párpado o lagrimal.
- Alergia sistémica severa activa, alergias estacionales, rinitis o sinusitis que requieran cambios en el tratamiento dentro de los 30 días anteriores al estudio o que probablemente requieran cambios en el tratamiento durante el transcurso del estudio (es decir, antihistamínicos, descongestionantes, esteroides orales, tópicos o en aerosol)
- Participación en un ensayo clínico durante los últimos 30 días
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destinatario de Restylane Defyne
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Restylane es un gel de ácido hialurónico generado por especies de bacterias Streptococcus, entrecruzado químicamente con BDDE, estabilizado y suspendido en solución salina tamponada con fosfato a pH=7 y concentración de 20 mg/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la puntuación de Schirmer desde el inicio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registró la longitud máxima de las lágrimas absorbidas en las tiras reactivas.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en la puntuación OSDI.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes responden un cuestionario de 12 preguntas.
Puntuaciones de los apartados I, II y III.
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30 dias
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Evaluación del cambio en la puntuación de tinción de la córnea.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiras de fluoresceína sódica de 1,0 mg en los párpados inferiores durante un minuto.
5 regiones corneales graduadas usando un filtro de cobalto para maximizar la vista de la fluorescencia.
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30 dias
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Evaluación del cambio en la prueba de desaparición del colorante.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Evaluación del cambio en el tiempo de rotura lagrimal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Realizado por Keratograph 5M según las instrucciones del fabricante.
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30 dias
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Evaluación del cambio en la altura del menisco lagrimal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Realizado por Keratograph 5M según las instrucciones del fabricante.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .