En studie för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsbedömningar av Restylane-Defyne för punktlig ocklusion
5 september 2019 uppdaterad av: John C Meyer, MD
En enarmad, singelcenter, randomiserad, enkelmaskerad studie för att utvärdera Restylane-Defyne för punktocklusion hos deltagare med mild till måttlig torra ögonsjukdom
En studie där deltagare med mild till måttlig torr ögonsjukdom kommer att få en punktum i ett öga injicerat med 0,1 ml Restylane Defyne och det andra ögat injicerat med 0,2 ml Restylane Defyne.
Deltagarna kommer att utvärderas under fyra besök.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 till 80 år
- Baslinje OSDI-poäng på minst 13 med högst 3 svar på "ej tillämpligt"
- I båda ögonen, ett Schirmer-baslinjetest med bedövningsmedel på ≤ 10 mm/5 minuter
- Läskunnig, kan engelska och kan fylla i frågeformuläret självständigt
- Villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Användning av oftalmisk ciklosporin eller lifitegrast inom 30 dagar före dag 0
- Anamnes med kirurgisk punktocklusion (t.ex. kauterisering), kanalikulär infektion eller kanalikulär kirurgi
- Korneatransplantation i båda ögat
- Ögonkirurgi (som gråstarrskirurgi eller LASIK) i båda ögat inom sex månader efter baslinjebesöket
- Ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren som oförenlig med deltagande i studien (t. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom)
- Historik eller förekomst av någon okulär störning eller tillstånd i något av ögat som, enligt utredarens åsikt, skulle störa tolkningen av studieresultaten (t.ex. betydande ärrbildning på hornhinnan eller konjunktiva, pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion (utom mild blefarit), konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; historia av okulär herpetisk infektion; tecken på keratokonus; ögonlocks- eller tårcancer.
- Aktiv allvarlig systemisk allergi, säsongsbetonade allergier, rinit eller bihåleinflammation som kräver förändringar i behandlingen inom 30 dagar före studien eller sannolikt kräver förändringar i behandlingen under studiens gång (dvs. antihistaminer, avsvällande medel, orala, topikala eller aerosolsteroider)
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Restylane Defyne-mottagare
|
Restylane är en gel av hyaluronsyra som genereras av Streptococcus-bakterier, kemiskt tvärbunden med BDDE, stabiliserad och suspenderad i fosfatbuffrad saltlösning vid pH=7 och en koncentration på 20 mg/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderar förändring i Schirmer-poäng från baslinjen.
Tidsram: 30 dagar
|
Maximal längd av revor som absorberas på testremsor registrerade.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändring i OSDI-poäng.
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna besvarar 12 frågeformulär.
Poäng från avsnitt I, II och III.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera förändring i hornhinnefärgningspoäng.
Tidsram: 30 dagar
|
1,0 mg natriumfluoresceinremsor på nedre ögonlocken i en minut.
5 hornhinneregioner graderade med koboltfilter för att maximera synen på fluorescens.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera förändring i färgämnesförsvinnande test.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Utvärdera förändring i tårbrytningstid.
Tidsram: 30 dagar
|
Utförs av Keratograph 5M enligt tillverkarens anvisningar.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera förändring i tårmeniskens höjd.
Tidsram: 30 dagar
|
Utförs av Keratograph 5M enligt tillverkarens anvisningar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .