En studie for å evaluere sikkerhets- og effektivitetsvurderingene av Restylane-Defyne for punktlig okklusjon
5. september 2019 oppdatert av: John C Meyer, MD
En enkeltarms, enkeltsenter, randomisert, enkeltmasket studie for å evaluere Restylane-Defyne for punktlig okklusjon hos deltakere med mild til moderat tørre øyesykdom
En studie der deltakere med mild til moderat tørre øyesykdom vil få en punctum av det ene øyet injisert med 0,1 ml Restylane Defyne og det andre øyet injisert med 0,2 ml Restylane Defyne.
Deltakerne vil bli evaluert over fire besøk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 til 80 år
- Baseline OSDI-score på minst 13 med ikke mer enn 3 svar på "ikke aktuelt"
- I begge øyne, en baseline Schirmer-test med anestesi på ≤ 10 mm/5 minutter
- Kunnskaper, i stand til å snakke engelsk og i stand til å fylle ut spørreskjemaet selvstendig
- Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av oftalmisk ciklosporin eller lifitegrast innen 30 dager før dag 0
- Anamnese med kirurgisk punktokklusjon (f.eks. kauterisering), kanalikulær infeksjon eller kanalikulær kirurgi
- Hornhinnetransplantasjon i begge øynene
- Okulær kirurgi (som kataraktkirurgi eller LASIK) i begge øyne innen seks måneder etter baseline-besøket
- En systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien (f. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom)
- Historien eller tilstedeværelsen av en øyelidelse eller tilstand i et av øyene som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av studieresultatene (f.eks. signifikant hornhinne- eller konjunktival arrdannelse, pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon (unntatt mild blefaritt), konjunktivitt eller betennelse som ikke er assosiert med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; historie med okulær herpetisk infeksjon; tegn på keratokonus; lokk eller tårekreft.
- Aktiv alvorlig systemisk allergi, sesongmessige allergier, rhinitt eller bihulebetennelse som krever endringer i behandlingen innen 30 dager før studien eller sannsynligvis vil kreve endringer i behandlingen i løpet av studien (dvs. antihistaminer, dekongestanter, orale, aktuelle eller aerosolsteroider)
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restylane Defyne mottaker
|
Restylane er en gel av hyaluronsyre generert av Streptococcus-bakterier, kjemisk kryssbundet med BDDE, stabilisert og suspendert i fosfatbufret saltvann ved pH=7 og konsentrasjon på 20 mg/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i Schirmer-score fra baseline.
Tidsramme: 30 dager
|
Maksimal lengde på rifter absorbert på teststrimler registrert.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i OSDI-poengsum.
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne svarer på 12 spørreskjemaer.
Poeng fra seksjon I, II og III.
|
30 dager
|
|
Evaluering av endring i kornealfargingsscore.
Tidsramme: 30 dager
|
1,0 mg natriumfluoresceinstrimler på nedre øyelokk i ett minutt.
5 hornhinneregioner gradert ved hjelp av koboltfilter for å maksimere visningen av fluorescens.
|
30 dager
|
|
Evaluering av endring i fargestoffforsvinningstest.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Evaluering av endring i tårebruddstid.
Tidsramme: 30 dager
|
Utført av Keratograph 5M i henhold til produsentens anvisninger.
|
30 dager
|
|
Evaluering av endring i tåremeniskhøyde.
Tidsramme: 30 dager
|
Utført av Keratograph 5M i henhold til produsentens anvisninger.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .