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Uno studio per valutare le valutazioni di sicurezza ed efficacia di Restylane-Defyne per l'occlusione puntuale

5 settembre 2019 aggiornato da: John C Meyer, MD

Uno studio a braccio singolo, a centro singolo, randomizzato, a maschera singola per valutare Restylane-Defyne per l'occlusione puntuale nei partecipanti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata

Uno studio in cui i partecipanti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata avranno un punctum di un occhio iniettato con 0,1 ml di Restylane Defyne e l'altro occhio iniettato con 0,2 ml di Restylane Defyne. I partecipanti saranno valutati in quattro visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 agli 80 anni
  • Punteggio OSDI al basale di almeno 13 con non più di 3 risposte di "non applicabile"
  • In entrambi gli occhi, un test di Schirmer al basale con anestetico di ≤ 10 mm/5 minuti
  • Alfabetizzato, in grado di parlare inglese e in grado di completare il questionario in modo indipendente
  • Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di ciclosporina oftalmica o lifitegrast entro 30 giorni prima del giorno 0
  • Storia di occlusione puntale chirurgica (ad esempio, cauterio), infezione canalicolare o chirurgia canalicolare
  • Trapianto di cornea in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare (come la chirurgia della cataratta o LASIK) in entrambi gli occhi entro sei mesi dalla visita di riferimento
  • Una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad es. infezione sistemica in atto, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata)
  • La storia o la presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, cicatrici corneali o congiuntivali significative, pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in corso (eccetto blefarite lieve), congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; storia di infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; cancro della palpebra o lacrimale.
  • Allergia sistemica grave attiva, allergie stagionali, rinite o sinusite che richiedono modifiche del trattamento entro 30 giorni prima dello studio o che potrebbero richiedere modifiche del trattamento durante il corso dello studio (ad es. antistaminici, decongestionanti, steroidi orali, topici o aerosol)
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario Restylane Defyne
Dispositivo: Restylane Defyne
Restylane è un gel di acido ialuronico generato da batteri della specie Streptococcus, reticolato chimicamente con BDDE, stabilizzato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato a pH=7 e concentrazione di 20 mg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del punteggio di Schirmer rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Lunghezza massima delle lacrime assorbite sulle strisce reattive registrate.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nel punteggio OSDI.
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti rispondono a un questionario di 12 domande. Punteggi della sezione I, II e III.
30 giorni
Valutazione del cambiamento nel punteggio della colorazione corneale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Strisce di fluoresceina di sodio da 1,0 mg sulle palpebre inferiori per un minuto. 5 regioni corneali classificate utilizzando un filtro al cobalto per massimizzare la visualizzazione della fluorescenza.
30 giorni
Valutazione del cambiamento nel test di scomparsa del colorante.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione del cambiamento nel tempo di rottura lacrimale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Eseguito da Keratograph 5M secondo le indicazioni del produttore.
30 giorni
Valutazione del cambiamento nell'altezza del menisco lacrimale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Eseguito da Keratograph 5M secondo le indicazioni del produttore.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John C Meyer, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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