Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnocení Restylane-Defyne pro punkční okluzi

5. září 2019 aktualizováno: John C Meyer, MD

Jednoramenná, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie k vyhodnocení punkční okluze Restylane-Defyne u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka

Studie, v níž účastníkům s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka bude do jednoho oka vstříknuto 0,1 ml Restylane Defyne a do druhého oka 0,2 ml Restylane Defyne. Účastníci budou hodnoceni během čtyř návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 80 let
  • Základní skóre OSDI alespoň 13 s ne více než 3 odpověďmi „nepoužije se“
  • U obou očí základní Schirmerův test s anestetikem ≤ 10 mm/5 minut
  • Gramotný, schopný mluvit anglicky a schopen samostatně vyplnit dotazník
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití očního cyklosporinu nebo lifitegrastu během 30 dnů před dnem 0
  • Anamnéza chirurgické punkční okluze (např. kauterizace), kanalikulární infekce nebo kanalikulární operace
  • Transplantace rohovky do obou očí
  • Operace oka (jako je operace šedého zákalu nebo LASIK) na každém oku do šesti měsíců od základní návštěvy
  • Systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění nekontrolované imunodeficience)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly interpretaci výsledků studie (např. významné jizvy na rohovce nebo spojivce, pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce (kromě mírná blefaritida), konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; anamnéza oční herpetické infekce; prokázaný keratokonus; rakovina víčka nebo slz.
  • Aktivní závažná systémová alergie, sezónní alergie, rýma nebo sinusitida vyžadující změny v léčbě během 30 dnů před studií nebo pravděpodobně vyžadující změny v léčbě v průběhu studie (tj. antihistaminika, dekongestanty, perorální, topické nebo aerosolové steroidy)
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce Restylane Defyne
Přístroj: Restylane Defyne
Restylane je gel kyseliny hyaluronové generovaný bakteriemi Streptococcus, chemicky zesíťovaný BDDE, stabilizovaný a suspendovaný ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku při pH=7 a koncentraci 20 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny Schirmerova skóre od základní linie.
Časové okno: 30 dní
Zaznamenána maximální délka slz absorbovaných na testovacích proužcích.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny skóre OSDI.
Časové okno: 30 dní
Účastníci odpovídají na dotazník s 12 otázkami. Skóre ze sekce I,II a III.
30 dní
Hodnocení změny skóre barvení rohovky.
Časové okno: 30 dní
1,0 mg proužky fluoresceinu sodného na spodní víčka po dobu jedné minuty. 5 oblastí rohovky odstupňovaných pomocí kobaltového filtru pro maximální zobrazení fluorescence.
30 dní
Vyhodnocení změny v testu vymizení barviva.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vyhodnocení změny doby rozpadu slz.
Časové okno: 30 dní
Provádí Keratograph 5M podle pokynů výrobce.
30 dní
Hodnocení změny výšky slzného menisku.
Časové okno: 30 dní
Provádí Keratograph 5M podle pokynů výrobce.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John C Meyer, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit