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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen von Restylane-Defyne für die punktuelle Okklusion

5. September 2019 aktualisiert von: John C Meyer, MD

Eine einarmige, monozentrische, randomisierte, einfach maskierte Studie zur Bewertung von Restylane-Defyne für Punctal Okklusion bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges

In einer Studie, bei der Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Trockenen Auge 0,1 ml Restylane Defyne in den Tränenpunkt eines Auges und 0,2 ml Restylane Defyne in das andere Auge injiziert werden. Die Teilnehmer werden über vier Besuche bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 80 Jahre alt
  • Baseline-OSDI-Score von mindestens 13 mit nicht mehr als 3 Antworten „nicht zutreffend“
  • In beiden Augen ein Basis-Schirmer-Test mit Anästhetikum von ≤ 10 mm/5 Minuten
  • Lesen und schreiben können, Englisch sprechen und den Fragebogen selbstständig ausfüllen können
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von ophthalmischem Cyclosporin oder Lifitegrast innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
  • Anamnese eines chirurgischen Punctalverschlusses (z. B. Kauterisation), kanalikuläre Infektion oder kanalikuläre Operation
  • Hornhauttransplantation in beiden Augen
  • Augenchirurgie (z. B. Kataraktoperation oder LASIK) an einem Auge innerhalb von sechs Monaten nach dem Baseline-Besuch
  • Ein systemischer Zustand oder eine Erkrankung, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (z. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit)
  • Die Anamnese oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Zustands in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden (z leichte Blepharitis), Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge einhergeht; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; Augenherpesinfektion in der Anamnese; Anzeichen von Keratokonus; Lid- oder Tränenkrebs.
  • Aktive schwere systemische Allergie, saisonale Allergien, Rhinitis oder Sinusitis, die eine Änderung der Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Studie erfordern oder wahrscheinlich eine Änderung der Behandlung im Verlauf der Studie erfordern (d. h. Antihistaminika, abschwellende Mittel, orale, topische oder Aerosolsteroide)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Frauen, die bei Studieneintritt schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von Restylane Defyne
Gerät: Restylane Defyne
Restylane ist ein Gel aus Hyaluronsäure, das von Streptococcus-Bakterienarten erzeugt, chemisch mit BDDE vernetzt, stabilisiert und in phosphatgepufferter Kochsalzlösung bei pH = 7 und einer Konzentration von 20 mg/ml suspendiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des Schirmer-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Maximale Länge der auf den Teststreifen aufgenommenen Tränenflüssigkeit.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des OSDI-Scores.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen mit 12 Fragen. Partituren aus Abschnitt I, II und III.
30 Tage
Bewertung der Veränderung des Hornhautfärbungs-Scores.
Zeitfenster: 30 Tage
1,0 mg Natriumfluorescein-Streifen auf den unteren Augenlidern für eine Minute. 5 Hornhautregionen, abgestuft mit Kobaltfilter zur Maximierung der Fluoreszenzansicht.
30 Tage
Bewertung der Änderung im Farbstoff-Verschwinden-Test.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewertung der Veränderung der Tränenaufreißzeit.
Zeitfenster: 30 Tage
Durchgeführt von Keratograph 5M gemäß den Anweisungen des Herstellers.
30 Tage
Bewertung der Veränderung der Tränenmeniskushöhe.
Zeitfenster: 30 Tage
Durchgeführt von Keratograph 5M gemäß den Anweisungen des Herstellers.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John C Meyer, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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