Исследование по оценке безопасности и эффективности Restylane-Defyne при точечной окклюзии
5 сентября 2019 г. обновлено: John C Meyer, MD
Одногрупповое, одноцентровое, рандомизированное, одномаскированное исследование для оценки действия Restylane-Defyne при точечной окклюзии у участников с синдромом сухого глаза легкой и средней степени тяжести
Исследование, в котором участникам с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести в точку одного глаза вводили 0,1 мл Restylane Defyne, а в другой глаз вводили 0,2 мл Restylane Defyne.
Участники будут оцениваться в течение четырех посещений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 80 лет
- Базовый балл OSDI не менее 13 с не более чем 3 ответами «неприменимо»
- На обоих глазах базовый тест Ширмера с анестезией ≤ 10 мм/5 минут
- Грамотный, владеющий английским языком и способный самостоятельно заполнить анкету
- Готовы подписать информированное согласие и считаются способными соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Использование офтальмологического циклоспорина или лифитеграста в течение 30 дней до дня 0
- Хирургическая окклюзия точек в анамнезе (например, прижигание), канальцевая инфекция или канальцевая хирургия
- Пересадка роговицы в любом глазу
- Глазная хирургия (например, операция по удалению катаракты или LASIK) на любом глазу в течение шести месяцев после исходного визита
- Системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит)
- Наличие в анамнезе или наличие любого глазного заболевания или состояния в любом глазу, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать интерпретации результатов исследования (например, значительное рубцевание роговицы или конъюнктивы, птеригиум или узелковая пингвекула; текущая глазная инфекция (за исключением легкий блефарит), конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз, дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы, офтальмологическая герпетическая инфекция в анамнезе, признаки кератоконуса, рак века или слезной железы.
- Активная тяжелая системная аллергия, сезонная аллергия, ринит или синусит, требующие изменения лечения в течение 30 дней до исследования или, вероятно, требующие изменения лечения в ходе исследования (т. антигистаминные препараты, противоотечные средства, пероральные, местные или аэрозольные стероиды)
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель Restylane Defyne
|
Restylane представляет собой гель гиалуроновой кислоты, образованный бактериями рода Streptococcus, химически сшитый с BDDE, стабилизированный и суспендированный в фосфатно-солевом буфере при pH=7 и концентрации 20 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения балла Ширмера по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 дней
|
Регистрировали максимальную длину слез, впитавшихся на тест-полосках.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в баллах OSDI.
Временное ограничение: 30 дней
|
Участники отвечают на 12 вопросов анкеты.
Баллы из разделов I, II и III.
|
30 дней
|
|
Оценка изменения балла окрашивания роговицы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Полоски с флюоресцеином натрия 1,0 мг на нижние веки на одну минуту.
5 областей роговицы градуированы с использованием кобальтового фильтра для максимального обзора флуоресценции.
|
30 дней
|
|
Оценка изменений в тесте на исчезновение красителя.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Оценка изменения времени разрыва слезы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Выполняется Кератографом 5М согласно инструкции производителя.
|
30 дней
|
|
Оценка изменения высоты слезного мениска.
Временное ограничение: 30 дней
|
Выполняется Кератографом 5М согласно инструкции производителя.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .