제1형 당뇨병 환자에서 투저와 란투스 아침주사의 효능 및 안전성 비교 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi
제1형 당뇨병 환자에서 Toujeo(Insulin Glargine-U300)와 Lantus 아침 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 활성 대조, 병렬 그룹, 16주 공개 라벨 연구
주요 목표:
Toujeo(HOE901-U300)의 아침 주사가 Lantus에 비해 제1형 당뇨병이 있는 성인 참가자의 지속적인 혈당 모니터링(CGM)으로 평가한 더 나은 혈당 조절을 제공한다는 것을 입증하기 위해.
보조 목표:
Lantus와 비교하여 HOE901-U300을 사용한 치료가 다음을 제공한다는 것을 증명하기 위해:
- 야간 증상성 저혈당 발생률 감소;
- 다음 기저 인슐린 투약 전 CGM의 마지막 시간 동안 더 나은 포도당 제어 범위;
- CGM 프로필의 변동성이 적습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자당 최대 연구 기간은 최대 4주 스크리닝 및 1-2주 기준선(맹검) CGM 수행(재훈련 허용), 14 -기초 및 식사 시간 인슐린 모두에서 용량 적정을 허용하고 HOE901-U300 및 Lantus의 고정 용량으로 1-2주 치료 종료 맹검 CGM 수집 및 2일 후를 포함하는 오픈 라벨, 비교 치료 기간 주간 치료 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
638
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840-151
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California
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Concord, California, 미국, 94520-2270
- Investigational Site Number 840-071
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Escondido, California, 미국, 92025
- Investigational Site Number 840-149
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840-004
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 840-110
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840-124
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 840-030
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Investigational Site Number 840-044
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 840-022
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Investigational Site Number 840-129
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Northridge, California, 미국, 91325
- Investigational Site Number 840-024
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Pomona, California, 미국, 91766
- Investigational Site Number 840-069
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Investigational Site Number 840-090
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number 840-132
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San Jose, California, 미국, 95148
- Investigational Site Number 840-130
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Investigational Site Number 840-055
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Santa Barbara, California, 미국
- Investigational Site Number 840-028
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Investigational Site Number 840-063
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Tustin, California, 미국, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-138
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Ventura, California, 미국, 93003
- Investigational Site Number 840-016
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Investigational Site Number 840-039
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Investigational Site Number 840-021
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Investigational Site Number 840-070
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Investigational Site Number 840-046
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- Investigational Site Number 840-072
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Investigational Site Number 840-133
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Investigational Site Number 840-137
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Investigational Site Number 840-049
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Investigational Site Number 840-076
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840-023
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 840-053
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site Number 840-112
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840-018
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigational Site Number 840-047
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigational Site Number 840-114
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Investigational Site Number 840-036
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Investigational Site Number 840-001
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site Number 840-064
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Investigational Site Number 840-012
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site Number 840-008
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigational Site Number 840-014
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840-060
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Investigational Site Number 840-125
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigational Site Number 840-011
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Investigational Site Number 840-134
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Investigational Site Number 840-002
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Investigational Site Number 840-073
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Kentucky
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Covington, Kentucky, 미국, 41011
- Investigational Site Number 840-062
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Investigational Site Number 840-042
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 840-009
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Investigational Site Number 840-032
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Investigational Site Number 840-054
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840-006
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Investigational Site Number 840-157
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Investigational Site Number 840-122
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Investigational Site Number 840-037
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Investigational Site Number 840-067
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Investigational Site Number 840-094
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Investigational Site Number 840-033
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Investigational Site Number 840-142
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Investigational Site Number 840-040
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840-017
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Investigational Site Number 840-102
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New York, New York, 미국, 10029
- Investigational Site Number 840-108
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Staten Island, New York, 미국, 10301-3914
- Investigational Site Number 840-109
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Investigational Site Number 840-045
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 840-010
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 840-080
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Investigational Site Number 840-051
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Investigational Site Number 840-123
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Investigational Site Number 840-104
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigational Site Number 840-079
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97702
- Investigational Site Number 840-162
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Investigational Site Number 840-096
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Investigational Site Number 840-058
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840-003
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840-019
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigational Site Number 840-075
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site Number 840-005
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site Number 840-013
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Investigational Site Number 840-153
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Investigational Site Number 840-026
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Investigational Site Number 840-081
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Investigational Site Number 840-160
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Investigational Site Number 840-156
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Investigational Site Number 840-152
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- Investigational Site Number 840-031
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Investigational Site Number 840-140
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Investigational Site Number 840-029
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Investigational Site Number 840-048
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Investigational Site Number 840-150
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Investigational Site Number 840-083
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Investigational Site Number 840-101
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 840-097
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Investigational Site Number 840-143
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Investigational Site Number 840-056
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 840-015
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Investigational Site Number 840-074
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
- Investigational Site Number 840-139
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Investigational Site Number 840-111
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 성인 참가자(남성 및 여성).
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과.
- 소스 문서 또는 방문 1에서 중앙 실험실 테스트에 따른 절식 c-펩티드 ≥0.3nmol/L.
- 방문 1에서 중앙 실험실 테스트를 통해 당화혈색소(HbA1c) ≤ 6.5% 또는 ≥ 10.0%.
- 스크리닝 전 지난 한 달 동안 문서화된 증상 및/또는 중증 저혈당증(미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따름)의 에피소드를 경험하지 않은 참가자.
- 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 혼수상태/발작을 초래하는 중증 저혈당증을 1회 이상 경험한 참가자.
- 참가자들은 기저 플러스 식사 시간 인슐린으로 1년 미만의 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 지속형 인슐린 유사체(즉, Lantus, Toujeo, Levemir 및 Tresiba) 이외의 기본 인슐린을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 >80 U/일 기초 인슐린 유사체가 필요하거나 안정적인 용량(±20% 총 용량)이 아님.
- 스크리닝 전 30일 이내에 매일 2회 미만의 초속효성 인슐린 유사체 주사를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 인간 레귤러 인슐린을 식사 시간 인슐린으로 사용했습니다.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용했습니다.
- 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사제)가 필요할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종의 병력.
- 연구 기간 동안 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 계획된 임신.
- 1개월 또는 5개의 반감기 중 스크리닝 전 더 긴 기간 이내의 다른 조사 약물(들)의 사용.
- 스크리닝 기간 동안 부적절한 CGM 사용은 스크리닝이 끝날 때까지 최소 4일의 사용 가능한 기록을 확보하지 못한 것으로 입증됩니다.
- 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 성능에 대한 비준수는 스크리닝 종료까지 최소 5일의 5점 SMPG 기록을 입증하지 못함으로써 입증됩니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HOE901-U300
HOE901-U300(Insulin glargine, 300 U/mL)을 16주 동안 1일 1회 식사 시간 인슐린 유사체와 함께 투여합니다.
기본 인슐린 용량은 저혈당증을 완화하면서 공복 시 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 수준인 80~100mg/dL에 도달하도록 개별적으로 적정(14주 말까지)되었습니다.
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미리 채워진 펜을 사용하여 아침(일어나서 아침 식사 사이)에 피하(SC) 주사로 자가 투여.
다른 이름들:
신속한 인슐린 유사체: 예를 들어, 스크리닝 최소 30일 전에 참여자가 사용하는 인슐린 글루리신, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트.
연구 기간 동안 식사 시간 인슐린을 계속 투여하고 식후 포도당 목표치(130-180 mg/dL)에 따라 프로토콜에 따라 적정했습니다.
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활성 비교기: 란투스
Lantus(인슐린 글라진, 100U/mL)는 식사 시간 인슐린 유사체 외에 16주 동안 매일 1회 투여합니다.
기본 인슐린 용량은 저혈당증을 완화하면서 공복 SMPG 수치 80~100mg/dL에 도달하도록 개별적으로 적정했습니다(14주 말까지).
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신속한 인슐린 유사체: 예를 들어, 스크리닝 최소 30일 전에 참여자가 사용하는 인슐린 글루리신, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트.
연구 기간 동안 식사 시간 인슐린을 계속 투여하고 식후 포도당 목표치(130-180 mg/dL)에 따라 프로토콜에 따라 적정했습니다.
아침에 피하(SC) 주사로 자가 투여(일어나서 미리 채워진 펜을 사용하여 아침 식사 사이).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM에서 얻은 70-180mg/dL의 목표 범위 내에서 평균 포도당 농도 시간의 백분율
기간: 15주차 및/또는 16주차 동안
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CGM 시스템은 빈번한 간질 포도당 측정(5분마다)과 실시간으로 포도당 수준을 분석하는 기능을 결합했습니다.
조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 15주차(및/또는 16주차) 동안 기준선 후 CGM 평가를 포함하는 동일성 링크가 있는 일반화된 선형 모델에서 얻었습니다.
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15주차 및/또는 16주차 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문서화된 증상이 있는 야간 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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문서화된 증상이 있는 야간 저혈당증은 저혈당증 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 보고된 바와 같이 00:00에서 05:59 시간 사이에 발생한 SMPG <=70 mg/dL을 동반한 저혈당증의 전형적인 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
|
|
참가자-연도당 문서화된 증상이 있는 야간 저혈당증 발생률
기간: 16주까지의 기준선
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문서화된 증상이 있는 야간 저혈당증은 저혈당증 eCRF에 보고된 바와 같이 00:00에서 05:59시간 사이에 발생한 SMPG <=70 mg/dL을 동반한 저혈당증의 전형적인 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다.
|
16주까지의 기준선
|
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15주차 및/또는 16주차 동안 기초 인슐린 주입 다음날 이전 CGM 데이터 수집의 마지막 4시간 동안 포도당 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 15주 및/또는 16주 동안
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조정된 LS 평균 및 SE는 15주차(및/또는 16주차) 동안 다음날 기초 인슐린 주사 전 마지막 4시간 동안 기준선 후 CGM 평가를 포함하는 혼합 모델로부터 얻어졌다.
|
기준선, 15주 및/또는 16주 동안
|
|
다음 날 기초 인슐린 주입 전 CGM 데이터 수집의 마지막 4시간 동안 70~140mg/dL의 목표 범위 내에서 시간 포도당 농도의 백분율
기간: 15주 및/또는 16주 동안
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조정된 LS 평균 및 SE는 15주차(및/또는 16주차) 동안 다음날 기초 인슐린 주사 전 마지막 4시간 동안 기준선 후 CGM 평가를 포함하는 혼합 모델로부터 얻어졌다.
|
15주 및/또는 16주 동안
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평균 CGM 포도당의 변동 계수(CV%)
기간: 15주 및/또는 16주 동안
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CV%는 모집단 평균에 대한 변동성 확산의 척도였습니다.
24시간 동안의 CGM 포도당 값의 경우, CV%는 하루 24시간 동안의 혈당 변동성의 측정치였으며 포도당 값의 평균에 대한 포도당 값의 표준 편차의 비율로 각 기간(총, 일 내 및 일 간)에 대해 계산되었습니다.
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15주 및/또는 16주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 일일 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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16주차 기준선에서 일일 기저 인슐린 용량 및 일일 볼루스 인슐린 용량에 대한 변경이 보고되었습니다.
|
기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS14587
- U1111-1176-0936 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
HOE901-U300 (인슐린 글라진 300 U/ml)에 대한 임상 시험
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Sanofi완전한제2형 당뇨병아르헨티나, 콜롬비아, 이집트, 홍콩, 인도, 인도네시아, 레바논, 말레이시아, 페루, 필리핀 제도, 사우디 아라비아, 남아프리카, 태국, 칠면조
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Sanofi완전한제2형 당뇨병이스라엘, 체코, 그리스, 이탈리아, 미국, 불가리아, 크로아티아, 덴마크, 프랑스, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 스웨덴, 스위스, 영국
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Sanofi완전한1형 당뇨병칠면조, 네덜란드, 브라질, 미국, 독일, 헝가리, 영국
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