- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05068869
디지털 외래 서비스
디지털 외래환자 서비스 - 통제된 다기관 연구
만성질환이나 장기질환을 앓는 사람이 늘고 수명이 길어지면서 의료서비스를 필요로 하는 환자가 늘어난다. 재입원 기간이 짧아지고 외래 진료소의 책임이 증가하는 상황에서 환자 재입원을 늘리지 않으면서 외래 환자 수용 능력을 늘릴 필요가 있습니다. 또한, 새로운 서비스는 서비스로부터 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력과 그들의 건강 지식 수준을 고려해야 합니다. 기술을 사용하여 새로운 서비스를 개발함으로써 환자는 적응된 치료 및 정보, 필요한 경우 의료 서비스와의 긴밀한 대화, 의료 시스템의 희소한 자원 활용을 통해 자신의 집에서 밀접하게 후속 조치를 취할 수 있습니다. 증가할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 디지털 외래 진료소를 평가하고 시간 경과에 따른 건강 지식, 디지털 건강 지식, 삶의 질 및 외래 환자 서비스에 대한 전반적인 만족도의 차이를 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 디지털 외래 환자 클리닉에 대한 개입 그룹의 만족도를 평가할 것입니다. 또한 디지털 서비스는 지속적인 피드백과 반복 프로세스를 기반으로 연구 전반에 걸쳐 조정되고 수정될 것입니다.
현재 연구는 두 개의 연구 부문이 있는 실용적 제어 다기관 연구입니다. 하나의 컨트롤 암과 하나의 개입 암. 총 4개의 센터 중 한 곳에서 자격을 갖춘 참가자를 모집합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 상충되는 장애 없이 인지적으로 디지털 외래 환자 서비스를 사용할 수 있고 다음 장애 중 하나가 있는 연구 센터에 참석하는 환자:
- 암
- 간질
- 간질성 폐질환
- 장기간의 복잡한 통증 상태
제외 기준:
- 18세 미만
- 참여 능력을 방해하는 모든 정신적 또는 인지적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Dignio Digital Remote Care 개입 그룹
참가자는 6개월 동안 개별화된 후속 조치를 위해 MyDignio 앱을 받게 됩니다.
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개입은 Dignio Prevent(의료 전문가용) 및 MyDignio(환자용)로 구성됩니다. 이 시스템은 CE 마크를 획득했으며 시스템은 개인 정보 보호 및 정보 보안에 대한 모든 규정 요구 사항을 충족합니다. 환자의 개별화된 후속 조치를 위해 다양한 구성 요소를 추가할 수 있습니다. Dignio의 디지털 외래 환자 서비스 요소에는 환자 보고 결과 및 기타 설문지, 작업, 객관적 측정, 알림 및 정보, 실시간 상담을 위한 의료 인력 및 비디오 상담과의 비동기식 연락을 위한 채팅 기능이 포함됩니다. |
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다른: 평상시 관리 대조군
통제 그룹의 참가자는 필요에 따라 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.
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통제 그룹의 참가자는 필요에 따라 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 문해력의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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HLQ는 건강 문해력의 표준화된 척도이며 조사관은 9개 영역 중 5개 영역을 적용할 것입니다. 1 의료 서비스 제공자가 이해하고 지원하는 느낌 2 나의 건강을 관리할 수 있는 충분한 정보를 가지고 있습니다. 3 나의 건강을 적극적으로 관리한다. 6 의료 서비스 제공자와 적극적으로 교류할 수 있는 능력; 9 해야 할 일을 알 수 있을 만큼 충분히 건강 정보를 이해합니다. HLQ는 노르웨이어로 번역 및 검증됩니다. (Osborne et al. 2013; Wahl et al. 2020) |
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 헬스 리터러시의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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조사관은 eHLQ를 적용하여 디지털 건강 리터러시 수준을 측정합니다. eHLQ는 7개 영역으로 요약된 35개 항목을 포함합니다. 디지털 서비스 참여, 6) 작동하는 디지털 서비스에 대한 액세스, 7) 개인의 요구에 맞는 디지털 서비스. 점수가 높을수록 디지털 건강 리터러시가 우수함을 나타냅니다. 도메인 1-5는 5개 항목, 도메인 6은 6개 항목, 도메인 7은 4개 항목으로 구성됩니다. (Kayser 외. 2018) |
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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건강/삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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환자가 보고한 건강 또는 삶의 질을 평가하기 위해 조사관은 RAND Medical Outcomes Study(RAND-12)의 12개 항목 약식 설문 조사를 사용합니다(Ware et al. 1996).
항목은 두 가지 척도로 요약됩니다. 정신 구성 요소 점수 및 신체 구성 요소 점수.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내며 도구는 노르웨이어로 번역 및 검증됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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팬데믹 상황에서 인지된 안전의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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대유행 상황에서 참가자가 스스로 인식하는 안전을 평가하기 위해 조사관은 "Covid-19(코로나)에 감염되는 것이 얼마나 불안합니까?" 항목을 적용합니다.
"불안하다"에서 "매우 불안하다"까지 5점 리커트 척도로 응답한다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치.
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디지털 서비스 만족도 변화
기간: 3개월, 그리고 6개월 후.
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SUTAQ(Service User Technology Acceptability Questionnaire)는 디지털 서비스의 수용 가능성에 대한 사용자의 믿음을 측정하는 데 사용할 수 있는 도구이며, 믿음과 행동의 개인차를 식별하고 예측할 수 있는 능력이 있습니다. (Hirani 외 2016; Torbjørnsen 외 2018) |
3개월, 그리고 6개월 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 외래 진료 경험
기간: 6개월의 연구 후속 조치 후 조사관은 인터뷰를 실시합니다.
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새로운 서비스에 대한 경험을 평가하기 위해 환자 및 의료 인력과의 질적 인터뷰가 실시됩니다.
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6개월의 연구 후속 조치 후 조사관은 인터뷰를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Heidi Holmen, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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