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합리적인 의료 혁신 폐액 상태 모니터를 통해 심부전 환자의 재입원율 감소 (SMILE™)

2017년 12월 28일 업데이트: Sensible Medical Innovations Ltd.

Sensible Medical Innovations(비침습적) 폐액 상태 모니터를 통해 심부전 환자의 재입원율 감소 - 무작위 통제 연구

심부전 재입원율의 현저한 감소가 후속 기간 동안 발생하는지 확인하기 위한 다기관 무작위 통제 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 시험으로 설계되었습니다. 환자는 급성 대상부전 심부전(ADHF)에 대한 지표 입원 중에 등록되며 최소 3개월 또는 최대 9개월 동안 추적됩니다(마지막 환자가 3개월 추적을 완료할 때까지). 환자는 ReDS 판독 값에 눈이 멀게 됩니다.

모집은 심부전 입원 중(아래 승인 기준 참조) 또는 적격 심부전 입원에서 퇴원한 후 10일 이내에 이루어집니다.

ReDS(Remote Dielectric Sensing) 장치는 폐액 함량을 비침습적으로 측정합니다. 센서가 내장된 웨어러블 조끼와 침대 옆 콘솔로 구성됩니다. 측정 판독값은 90초 이내에 제공됩니다. 결과는 안전한 웹 포털을 통해 치료 의사와 공유됩니다.

연구 목적은 ReDS 안내 치료가 표준 치료(SOC)의 보조 요법으로 사용될 때 전체 추적 기간 동안 심부전 재입원율의 유의한 감소가 발생하는지 확인하는 것입니다.

환자는 퇴원 전 두 그룹 사이에서 무작위 배정되어 ReDS with SOC 대 SOC로 배정됩니다.

치료군에 무작위 배정된 환자는 집에서 매일 ReDS 측정을 수행합니다. 치료 의사는 안전한 전용 웹 사이트를 통해 환자의 측정을 추적합니다. 특정 임계값을 초과하면 알림 메시지가 시스템에서 의사에게 자동으로 전송됩니다(임계값은 의사가 조정할 수 있음). 약물은 정의된 지침에 따라 조정됩니다.

대조군에 무작위로 배정된 환자는 치료 지침의 표준에 따라 후속 조치를 취하고 의학적으로 관리됩니다.

두 팔 모두 예정된 임상 방문 및 전화 후속 조치:

  • 약물 조정, 심부전(HF) 증상 및 기타 HF 관리 문제(예: 식이 제한)에 관한 정보를 얻기 위해 퇴원 후 2일 이내에 현재 치료 지침에 따라 후속 전화 통화를 시도합니다.
  • 외래 진료는 퇴원 일주일 후 예정입니다.

  • 1개월 및 3개월에 후속 방문을 연구합니다. 마지막 피험자가 3개월 추적 기간을 통과할 때까지 6개월 및 9개월에 등록된 피험자에 대한 후속 조치가 계속됩니다.

    • 각 연구 후속 방문에서 환자는 완전한 신체 검사, 활력 징후, 재입원 수집 및 표준 혈액 검사 및 QOL 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서 및 건강 정보 사용 및 공개 승인에 서명했습니다.
  2. 환자의 신체 상태는 최소한의 도움으로 앉고 눕는 것이 가능합니다.
  3. LVEF가 보존되거나 감소된 HF의 진단은 적어도 등록 30일 전에 이루어졌습니다.
  4. LVEF 환자
  5. 환자는 심부전 치료(즉, 이뇨제 또는 혈관활성 약물) 또는 ADHF 입원 후 퇴원 후 최대 10일.
  6. 등록 시(24시간 이내) BNP ≥ 350pg/ml(NT pro BNP > 1400pg/ml) 및/또는 입원 기간 동안 언제든지 ≥750pg/ml(NT-pro BNP >3000pg/ml).

환자가 입원 중이 아닌 진료소 방문 중에 등록된 경우 인덱스 입원의 BNP가 참조됩니다.

주요 배제 기준:

  1. 환자는 심장 이식 또는 VAD 이식을 받았습니다.
  2. 스크리닝 전 90일 이내의 CRT 이식 또는 연구 기간 동안 계획된 이식.
  3. 오른쪽 폐의 현재 또는 과거 폐색전증. 참고: (i) 과거 폐색전증은 다음과 같이 정의됩니다.
  4. 중증 폐고혈압의 진단.
  5. 스크리닝 방문 30일 이내의 STEMI 및/또는 CABG. 참고: ADHF로 인한 2형 MI는 예외가 아닙니다.
  6. CrCl에 의한 만성 신부전
  7. 만성 가정 IV 요법 또는 심장 수축 촉진제 또는 이뇨제
  8. 적절한 조끼 착용 또는 조정을 방해할 수 있는 흉부 부위 또는 병변의 신체적 기형(심각한 척추 측만증/민감한 흉골 절개 병변 등).
  9. 질병/조끼를 착용함으로써 악화되거나 상당한 불편함을 유발할 수 있는 상태(갈비뼈 골절, 흉부가 있거나 없는 경우, 중증 골다공증).
  10. 조사자의 평가에 따라, 손상된 인지 능력 또는 연구 프로토콜의 완전한 준수를 방해할 수 있는 임의의 다른 상태.

  11. 다음 중 하나 이상으로 인해 환자의 습관이 범위를 벗어났습니다.

    • 신장 155cm 미만 또는 195cm 이상(각각 5.1피트, 6.4피트).
    • BMI 22 미만 또는 36 이상. 36-38 사이의 BMI의 경우 측정된 조끼 자가 >=4가 아니면 제외 기준을 충족합니다.
  12. 선천성 심장 기형 또는 오른쪽 가슴의 심장 박동기 상자를 포함하여 오른쪽 폐 해부학(우심증, 폐암종 등)에 영향을 미칠 수 있는 흉부 내 종괴.
  13. O2(O2 의존성) 및/또는 경구 스테로이드의 만성적이고 지속적인 가정 사용으로 정의되는 중증 COPD. 연속이란 하루 24시간, 매일로 정의됩니다.
  14. 심각한 질병/기대 수명이 있는 상태
  15. 환자가 연구 관리자의 허가 하에 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다(관찰 또는 레지스트리는 제외되지 않음).
  16. 환자 HF는 다른 모니터링 장치 또는 프로그램(예: 폐/심방압 모니터링, 체중계, BNP 또는 생체 임피던스)을 사용하여 원격으로 관리됩니다.
  17. 죄수와 국가의 병동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ReDS 가이드 치료
퇴원 후 환자는 매일 ReDS 측정을 수행합니다. 데이터는 보안 웹 포털로 자동 전송됩니다. 치료 의사는 안전한 전용 웹 사이트를 통해 환자의 측정을 추적합니다. 특정 임계값을 초과하면 알림 메시지가 시스템에서 의사에게 자동으로 전송됩니다(임계값은 의사가 조정할 수 있음). 약물은 정의된 지침에 따라 조정됩니다. 연구 기간 동안 서비스 센터는 환자의 알림에 참석하는 조사관과 환자의 순응도를 모니터링하고 지원할 것입니다.
장치: ReDS(Remote Dielectric Sensing) 웨어러블 시스템
ReDS 장치는 폐액 내용물의 비침습적 측정을 제공합니다. 센서가 내장된 웨어러블 조끼와 터치 스크린 디스플레이가 있는 침대 옆 콘솔로 구성됩니다. 측정 판독값은 90초 이내에 제공됩니다. 결과는 안전한 웹 포털을 통해 치료 의사와 공유됩니다.
다른 이름들:
  • ReDS
  • 웨어러블 베스트
활성 비교기: 관리 표준 - 컨트롤 암
퇴원 후 환자는 표준 치료 지침에 따라 후속 조치를 취하고 의학적으로 관리됩니다.
장치: ReDS(Remote Dielectric Sensing) 웨어러블 시스템
ReDS 장치는 폐액 내용물의 비침습적 측정을 제공합니다. 센서가 내장된 웨어러블 조끼와 터치 스크린 디스플레이가 있는 침대 옆 콘솔로 구성됩니다. 측정 판독값은 90초 이내에 제공됩니다. 결과는 안전한 웹 포털을 통해 치료 의사와 공유됩니다.
다른 이름들:
  • ReDS
  • 웨어러블 베스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HF 재입원의 재발 사건 비율
기간: 전체 추시 기간 (예상 평균 6.5개월)
전체 추시 기간 (예상 평균 6.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
퇴원 후 첫 번째 HF 재입원까지의 시간
기간: 이벤트까지의 시간(퇴원부터 HF 재입원의 첫 번째 이벤트 날짜까지, 최대 6.5개월로 평가됨)
이벤트까지의 시간(퇴원부터 HF 재입원의 첫 번째 이벤트 날짜까지, 최대 6.5개월로 평가됨)
HF 사건으로 인해 입원으로 인해 손실된 총 일수의 비율
기간: 전체 추시 기간 (예상 평균 6.5개월)
전체 추시 기간 (예상 평균 6.5개월)
퇴원 후 모든 원인으로 사망할 때까지의 시간
기간: 사건까지의 시간(퇴원 시점부터 HF 재입원의 첫 사건 날짜까지, 최대 6.5개월로 평가됨)
사건까지의 시간(퇴원 시점부터 HF 재입원의 첫 사건 날짜까지, 최대 6.5개월로 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sensible Medical Innovations Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-00100-P

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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