MDR - Taperloc 완전 스템에 대한 PMCF 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Zimmer Biomet
Taperloc Complete Stem의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
이 연속 PMCF 시리즈 연구의 목적은 1, 3, 5, 7년 및 10년 차에 1차 또는 수정 고관절 전치환술(임플란트)에 사용될 때 Taperloc Complete 스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. -위로*.
Taperloc Complete가 2010년 EU에 도입된 이후로 각 환자로부터 사용 가능한 모든 후향적 데이터를 수집하고 10년 시점에 도달하려면 연구의 전향적 측면이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연속 PMCF 시리즈 연구의 목적은 1, 3, 5, 7년 및 10년 차에 1차 또는 수정 고관절 전치환술(임플란트)에 사용될 때 Taperloc Complete 스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. -위로*. Taperloc Complete가 2010년 EU에 도입된 이후로 각 환자로부터 사용 가능한 모든 후향적 데이터를 수집하고 10년 시점에 도달하려면 연구의 전향적 측면이 필요합니다.
주요 목적은 연구 제품의 안전성을 확인하는 것입니다. 이것은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 평가합니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
두 번째 목표는 기록된 환자 보고 임상 결과 측정(PROM)을 분석하여 성능 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
*사용 가능한 가장 최근의 데이터가 사용됩니다. 나열된 시점 중 하나라도 사용할 수 없는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 시점부터 데이터가 사용되며 후속 조치는 가장 가까운 시점에서 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
820
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan McKinnie
- 전화번호: +1 (919) 381-7091
- 이메일: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lynsey Boyle
- 전화번호: +1 (412) 552-7111
- 이메일: Lynsey.Boyle@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 빼는
- Orthopaedic Institute of Henderson
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Texas Health Physicians Group
-
수석 연구원:
- Roger Emerson, MD
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부수사관:
- Kwame Ennin, MD
-
연락하다:
- Shuvie Dasgupta
- 전화번호: 972-981-7114
- 이메일: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 빼는
- Proliance Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증에 따라 1차 또는 수정 고관절 전치환술에서 Taperloc Complete Stem을 연속적으로 이식한 일련의 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 골격이 성숙해야 합니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 다음을 포함하는 승인된 적응증에 따라 -Taperloc Complete 스템으로 1차 또는 수정 고관절 치환술을 받아야 합니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술로 관리 불가
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 전염병
- 부패
- 골수염
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
- 환자가 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 경우
- 환자는 죄수
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Taperloc 전체 스템
고관절 기능 장애/질환을 복구하기 위해 Taperloc Complete Stem을 이식한 환자.
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고관절 기능 장애/질환을 개선하기 위해 Taperloc Complete Stem을 이식한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정, 합병증 및 부작용의 빈도와 발생률을 통해 장치 안전성을 평가했습니다.
기간: 앞으로 10년
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이 연구의 주요 목적은 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다.
임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
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앞으로 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris Hip Score를 통해 평가된 장치 성능 및 이점
기간: 앞으로 10년
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HHS는 4개의 하위 범주로 나뉩니다. 통증(44점), 기능(47점), 운동범위(5점), 기형의 유무(4점).
환자는 범주에 따라 미리 정의된 점수 할당에 해당하는 개별 답변 세트를 선택합니다.
최종 점수를 얻기 위해 이러한 값을 합산합니다.
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앞으로 10년
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Oxford Hip Score를 통해 평가된 장치 성능 및 이점
기간: 앞으로 10년
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OHS는 환자가 작성한 12개 질문 평가입니다.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1은 최상의 결과/최소 증상을 나타내고 5는 최악의 결과/최대 증상을 나타냅니다.
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앞으로 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .