Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDR - PMCF-studie voor complete Taperloc-stelen

10 maart 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelengegevens van de Taperloc Complete stelen te verschaffen

Het doel van deze opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de Taperloc Complete-stelen bij gebruik voor primaire of revisie totale heupartroplastiek (implantaten) na 1,3,5,7 en 10 jaar na de operatie. -omhoog*. Sinds Taperloc Complete in 2010 in de EU werd geïntroduceerd, zullen alle beschikbare retrospectieve gegevens van elke patiënt worden verzameld en zal een prospectief aspect van het onderzoek nodig zijn om het tijdspunt van 10 jaar te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de Taperloc Complete-stelen bij gebruik voor primaire of revisie totale heupartroplastiek (implantaten) na 1,3,5,7 en 10 jaar na de operatie. -omhoog*. Sinds Taperloc Complete in 2010 in de EU werd geïntroduceerd, zullen alle beschikbare retrospectieve gegevens van elke patiënt worden verzameld en zal een prospectief aspect van het onderzoek nodig zijn om het tijdspunt van 10 jaar te bereiken.

Het primaire doel is om de veiligheid van de onderzoeksproducten te bevestigen. Dit wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.

Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door analyse van geregistreerde, door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's).

*De meest recent beschikbare gegevens worden gebruikt. Als een van de vermelde tijdstippen niet beschikbaar is, worden gegevens gebruikt vanaf het laatst beschikbare tijdstip en wordt de follow-up voortgezet op het dichtstbijzijnde beschikbare tijdstip

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

820

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Ingetrokken
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Texas Health Physicians Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Emerson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kwame Ennin, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Ingetrokken
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een opeenvolgende reeks patiënten bij wie de complete Taperloc-stelen zijn geïmplanteerd bij primaire of revisie totale heupartroplastiek volgens de goedgekeurde indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn en een volgroeid skelet hebben
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • De patiënt moet een primaire of revisieheupartroplastiek hebben ondergaan met de -Taperloc Complete-steel volgens een goedgekeurde indicatie, die het volgende omvat:
  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Correctie van functionele misvorming
  • Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken

Uitsluitingscriteria:

  • Off-label gebruik
  • Infectie
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
  • Osteoporose
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
  • Van patiënte is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënt is een gevangene
  • Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Taperloc complete stuurpennen
Patiënten bij wie een complete Taperloc-steel is geïmplanteerd om een ​​heupstoring/-aandoening te herstellen.
Apparaat: Taperloc complete stuurpen
Patiënten bij wie een complete Taperloc-steel is geïmplanteerd om een ​​heupstoring/-aandoening te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie en incidentie van revisies, complicaties en ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren. Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen te registreren. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
Uit tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties en voordelen van het apparaat geëvalueerd door middel van de Harris Hip Score
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
De HHS is onderverdeeld in 4 subcategorieën; pijn (44 punten), functie (47 punten), bewegingsbereik (5 punten) en afwezigheid van misvorming (4 punten). Patiënten selecteren een discrete set antwoorden die overeenkomen met vooraf gedefinieerde punttoewijzingen op basis van de categorie. Om tot een eindscore te komen, worden deze waarden bij elkaar opgeteld.
Uit tot 10 jaar
Prestaties en voordelen van het apparaat geëvalueerd door middel van de Oxford Hip Score
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
De OHS is een door de patiënt ingevulde evaluatie van 12 vragen. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor het beste resultaat/minste symptomen en 5 voor het slechtste resultaat/de meeste symptomen.
Uit tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-39H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren