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MDR - Taperloc 完全ステムの PMCF 研究

2023年12月12日 更新者：Zimmer Biomet

Taperloc Complete Stems の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究

この一連の PMCF 研究の目的は、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目、および 10 年後に、初回または再置換人工股関節置換術 (インプラント) に使用された場合の Taperloc Complete ステムの安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。 -上*。 Taperloc Complete が 2010 年に EU に導入されて以来、利用可能なすべてのレトロスペクティブ データが各患者から収集され、10 年の時点に到達するには研究の前向きな側面が必要になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この一連の PMCF 研究の目的は、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目、および 10 年後に、初回または再置換人工股関節置換術 (インプラント) に使用された場合の Taperloc Complete ステムの安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。 -上*。 Taperloc Complete が 2010 年に EU に導入されて以来、利用可能なすべてのレトロスペクティブ データが各患者から収集され、10 年の時点に到達するには研究の前向きな側面が必要になります。

主な目的は、研究製品の安全性を確認することです。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって評価されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかとの関係を指定する必要があります。

第 2 の目的は、記録された患者報告の臨床転帰指標 (PROM) を分析することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。

※入手可能な最新のデータが使用されます。 リストされた時点のいずれかが利用できない場合、データは利用可能な最後の時点から使用され、フォローアップは利用可能な最も近い時点で進められます

研究の種類

観察的

入学 (推定)

820

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 引きこもった
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Texas Health Physicians Group
        • 主任研究者：
          • Roger Emerson, MD
        • 副調査官：
          • Kwame Ennin, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 引きこもった
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認された適応症に従って、一次または再置換人工股関節全置換術で Taperloc Complete Stems を移植された連続した一連の患者。

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上で、骨格的に成熟している必要があります
  • -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントに進んで署名できる必要があります
  • 患者は、以下を含む明確な適応に従って、-Taperloc Complete ステムを使用した一次または再置換股関節形成術を受けている必要があります。
  • 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
  • 関節リウマチ
  • 機能的変形の矯正
  • 他の技術では管理できない、頭部の関与を伴う近位大腿骨の非癒合、大腿骨頸部骨折、および転子骨折の治療

除外基準:

  • 適応外使用
  • 感染
  • 敗血症
  • 骨髄炎
  • 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
  • 骨粗鬆症
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • 骨軟化症
  • インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
  • 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
  • 血管不全、筋萎縮症、または神経筋疾患
  • -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
  • 患者は囚人
  • 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です
  • -患者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テーパーロック コンプリート ステム
股関節の機能不全/疾患を修復するために Taperloc Complete Stem を移植された患者。
デバイス：テーパーロック コンプリート ステム
股関節の機能不全/疾患を改善するために Taperloc Complete Stem を移植された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの安全性は、改訂、合併症、有害事象の頻度と発生率によって評価されます。
時間枠：10年まで
この研究の主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
10年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harris Hip Score によって評価されるデバイスのパフォーマンスと利点
時間枠：10年まで
HHS は 4 つのサブカテゴリに分類されます。痛み (44 点)、機能 (47 点)、可動域 (5 点)、および変形の欠如 (4 点)。 患者は、カテゴリに基づいて事前定義されたポイント割り当てに対応する個別の回答セットを選択します。 最終スコアを得るために、これらの値が合計されます。
10年まで
Oxford Hip Score によって評価されたデバイスのパフォーマンスと利点
時間枠：10年まで
OHS は、患者が記入する 12 の質問による評価です。 各項目は 1 から 5 で採点され、1 は最良の結果/症状の最小を表し、5 は最悪の結果/最大の症状を表します。
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月13日

一次修了 (推定)

2032年2月12日

研究の完了 (推定)

2032年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDRG2017-89MS-39H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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