MDR - PMCF undersøgelse for taperloc komplette stilke
10. marts 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Taperloc komplette stilke
Formålet med dette på hinanden følgende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Taperloc Complete-stænglerne, når de bruges til primær eller revision af total hoftearthroplastik (implantater) efter 1,3,5,7 og 10-års efterfølger. -op*.
Siden Taperloc Complete blev introduceret til EU i 2010, vil alle tilgængelige retrospektive data blive indsamlet fra hver patient, og et prospektivt aspekt af undersøgelsen vil være nødvendigt for at nå det 10-årige tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette på hinanden følgende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Taperloc Complete-stænglerne, når de bruges til primær eller revision af total hoftearthroplastik (implantater) efter 1,3,5,7 og 10-års efterfølger. -op*. Siden Taperloc Complete blev introduceret til EU i 2010, vil alle tilgængelige retrospektive data blive indsamlet fra hver patient, og et prospektivt aspekt af undersøgelsen vil være nødvendigt for at nå det 10-årige tidspunkt.
Det primære formål er at bekræfte sikkerheden af undersøgelsesprodukterne. Dette vil blive vurderet ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
Det sekundære mål er vurderingen af ydeevne og kliniske fordele ved at analysere registrerede patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er).
*De seneste tilgængelige data vil blive brugt. Hvis nogle af de anførte tidspunkter ikke er tilgængelige, vil data blive brugt fra det sidste tilgængelige tidspunkt, og opfølgningen vil fortsætte på det nærmeste tilgængelige tidspunkt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
820
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Megan McKinnie
- Telefonnummer: +1 (919) 381-7091
- E-mail: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lynsey Boyle
- Telefonnummer: +1 (412) 552-7111
- E-mail: Lynsey.Boyle@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Trukket tilbage
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75243
- Rekruttering
- Texas Health Physicians Group
-
Ledende efterforsker:
- Roger Emerson, MD
-
Underforsker:
- Kwame Ennin, MD
-
Kontakt:
- Shuvie Dasgupta
- Telefonnummer: 972-981-7114
- E-mail: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Trukket tilbage
- Proliance Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En fortløbende serie af patienter implanteret med Taperloc Complete Stems i primær eller revision af total hofteprotese i henhold til de godkendte indikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre og skeletmoden
- Patienten skal være villig og i stand til at underskrive IRB godkendt informeret samtykke
- Patienten skal have gennemgået primær eller revision hofteproteser med -Taperloc Complete stammen i henhold til en godkendt indikation, som omfatter følgende:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
- Rheumatoid arthritis
- Korrektion af funktionel deformitet
- Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinddragelse, uhåndterlig med andre teknikker
Ekskluderingskriterier:
- Off-label brug
- Infektion
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
- Osteoporose
- Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
- Osteomalaci
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
- Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
- Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
- Patienten er en fange
- Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Taperloc komplette stilke
Patienter, der er blevet implanteret med en Taperloc Complete Stem for at reparere hoftefejl/sygdom.
|
Patienter, der er blevet implanteret med en Taperloc Complete Stem for at forbedre hoftefejl/sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed vurderet ud fra hyppigheden og forekomsten af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: Ud til 10 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse.
Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
|
Ud til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens ydeevne og fordele vurderet gennem Harris Hip Score
Tidsramme: Ud til 10 år
|
HHS er opdelt i 4 underkategorier; smerte (44 point), funktion (47 point), bevægelsesområde (5 point) og fravær af deformitet (4 point).
Patienterne vælger et diskret sæt af svar, som svarer til foruddefinerede pointtildelinger baseret på kategorien.
For at opnå en endelig score summeres disse værdier.
|
Ud til 10 år
|
|
Enhedens ydeevne og fordele vurderet gennem Oxford Hip Score
Tidsramme: Ud til 10 år
|
OHS er en patient-udfyldt, 12-spørgsmål evaluering.
Hvert punkt scores fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer bedste resultat/mindste symptomer og 5 repræsenterer værste resultat/flest symptomer.
|
Ud til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. februar 2032
Studieafslutning (Anslået)
12. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-39H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .