MDR - PMCF-studie for taperloc komplette stengler
10. mars 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Taperloc komplette stammer
Målet med denne påfølgende serie PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med Taperloc Complete-stilkene når de brukes til primær eller revisjon av total hofteprotese (implantater) etter 1,3,5,7 og 10-års oppfølging. -opp*.
Siden Taperloc Complete ble introdusert til EU i 2010, vil alle tilgjengelige retrospektive data samles inn fra hver pasient og et prospektivt aspekt av studien vil være nødvendig for å nå 10-årstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne påfølgende serie PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med Taperloc Complete-stilkene når de brukes til primær eller revisjon av total hofteprotese (implantater) etter 1,3,5,7 og 10-års oppfølging. -opp*. Siden Taperloc Complete ble introdusert til EU i 2010, vil alle tilgjengelige retrospektive data samles inn fra hver pasient og et prospektivt aspekt av studien vil være nødvendig for å nå 10-årstidspunktet.
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten til studieproduktene. Dette vil bli vurdert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å analysere registrerte pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs).
*De siste tilgjengelige dataene vil bli brukt. Hvis noen av de oppførte tidspunktene ikke er tilgjengelige, vil data bli brukt fra siste tilgjengelige tidspunkt, og oppfølgingen vil gå videre på det nærmeste tilgjengelige tidspunktet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
820
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan McKinnie
- Telefonnummer: +1 (919) 381-7091
- E-post: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lynsey Boyle
- Telefonnummer: +1 (412) 552-7111
- E-post: Lynsey.Boyle@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Tilbaketrukket
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- Texas Health Physicians Group
-
Hovedetterforsker:
- Roger Emerson, MD
-
Underetterforsker:
- Kwame Ennin, MD
-
Ta kontakt med:
- Shuvie Dasgupta
- Telefonnummer: 972-981-7114
- E-post: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Tilbaketrukket
- Proliance Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En påfølgende serie pasienter implantert med Taperloc Complete Stems i primær eller revisjon total hofteprotese i henhold til godkjente indikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre og skjelettmoden
- Pasienten må være villig og i stand til å signere IRB-godkjent informert samtykke
- Pasienten må ha gjennomgått primær eller revisjon hofteprotese med -Taperloc Complete stammen i henhold til en godkjent indikasjon, som inkluderer følgende:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk
- Infeksjon
- Sepsis
- Osteomyelitt
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
- Pasienten er en fange
- Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Taperloc komplette stengler
Pasienter som har blitt implantert med en Taperloc Complete Stem for å reparere hoftefeil/sykdom.
|
Pasienter som har blitt implantert med en Taperloc Complete Stem for å forbedre hoftefeil/sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet vurderes gjennom hyppigheten og forekomsten av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: Ut til 10 år
|
Hovedmålet med denne studien er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse.
Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
|
Ut til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse og fordeler evaluert gjennom Harris Hip Score
Tidsramme: Ut til 10 år
|
HHS er delt inn i 4 underkategorier; smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), bevegelsesområde (5 poeng) og fravær av deformitet (4 poeng).
Pasienter velger et diskret sett med svar som tilsvarer forhåndsdefinerte poengtildelinger basert på kategorien.
For å få en endelig poengsum summeres disse verdiene.
|
Ut til 10 år
|
|
Enhetsytelse og fordeler evaluert gjennom Oxford Hip Score
Tidsramme: Ut til 10 år
|
OHS er en pasientfullført evaluering med 12 spørsmål.
Hvert element er skåret fra 1 til 5, hvor 1 representerer beste utfall/minst symptomer og 5 representerer verste utfall/flest symptomer.
|
Ut til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
12. februar 2032
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-39H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .