Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MDR - Badanie PMCF dla kompletnych łodyg Taperloc

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych kompletnych trzpieni Taperloc

Celem tej kolejnej serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne trzpieni Taperloc Complete stosowanych w pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (implanty) po 1,3,5,7 i 10 latach obserwacji -w górę*. Ponieważ Taperloc Complete został wprowadzony do UE w 2010 r., wszystkie dostępne dane retrospektywne będą gromadzone od każdego pacjenta, a prospektywny aspekt badania będzie niezbędny, aby osiągnąć 10-letni punkt czasowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej kolejnej serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne trzpieni Taperloc Complete stosowanych w pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (implanty) po 1,3,5,7 i 10 latach obserwacji -w górę*. Ponieważ Taperloc Complete został wprowadzony do UE w 2010 r., wszystkie dostępne dane retrospektywne będą gromadzone od każdego pacjenta, a prospektywny aspekt badania będzie niezbędny, aby osiągnąć 10-letni punkt czasowy.

Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa badanych produktów. Zostanie to ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.

Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez analizę zarejestrowanych miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

* Wykorzystane zostaną najnowsze dostępne dane. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów czasowych nie jest dostępny, dane zostaną wykorzystane od ostatniego dostępnego punktu czasowego, a obserwacja zostanie przesunięta do najbliższego dostępnego punktu czasowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

820

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Wycofane
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Texas Health Physicians Group
        • Główny śledczy:
          • Roger Emerson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kwame Ennin, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Wycofane
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna seria pacjentów, którym wszczepiono kompletne trzpienie Taperloc w pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i mieć dojrzały szkielet
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  • Pacjent musiał przejść pierwotną lub rewizyjną protezoplastykę stawu biodrowego z trzpieniem -Taperloc Complete zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem, które obejmuje:
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie poza wskazaniami
  • Infekcja
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem
  • Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompletne łodygi Taperloc
Pacjenci, którym wszczepiono kompletny trzpień Taperloc w celu naprawy nieprawidłowego działania/choroby stawu biodrowego.
Urządzenie: Kompletny mostek Taperloc
Pacjenci, którym wszczepiono kompletny trzpień Taperloc w celu poprawy dysfunkcji/choroby stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie częstotliwości i częstości występowania rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 10 lat
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: Do 10 lat
HHS jest podzielony na 4 podkategorie; ból (44 punkty), funkcja (47 punktów), zakres ruchu (5 punktów) i brak deformacji (4 punkty). Pacjenci wybierają dyskretny zestaw odpowiedzi, które odpowiadają predefiniowanym przydziałom punktów na podstawie kategorii. Aby uzyskać wynik końcowy, wartości te są sumowane.
Do 10 lat
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Do 10 lat
BHP to wypełniona przez pacjenta ocena składająca się z 12 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik/najmniejszą liczbę objawów, a 5 najgorszy wynik/najwięcej objawów.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-39H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj