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MDR - Étude PMCF pour les tiges complètes Taperloc

10 mars 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques des tiges complètes Taperloc

L'objectif de cette étude PMCF de série consécutive est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des tiges Taperloc Complete lorsqu'elles sont utilisées pour une arthroplastie totale de la hanche primaire ou de révision (implants) à 1, 3, 5, 7 et 10 ans de suivi. -en haut*. Depuis que Taperloc Complete a été introduit dans l'UE en 2010, toutes les données rétrospectives disponibles seront collectées auprès de chaque patient et un aspect prospectif de l'étude sera nécessaire pour atteindre le délai de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude PMCF de série consécutive est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des tiges Taperloc Complete lorsqu'elles sont utilisées pour une arthroplastie totale de la hanche primaire ou de révision (implants) à 1, 3, 5, 7 et 10 ans de suivi. -en haut*. Depuis que Taperloc Complete a été introduit dans l'UE en 2010, toutes les données rétrospectives disponibles seront collectées auprès de chaque patient et un aspect prospectif de l'étude sera nécessaire pour atteindre le délai de 10 ans.

L'objectif principal est de confirmer l'innocuité des produits à l'étude. Cela sera évalué en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.

L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en analysant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients.

*Les données disponibles les plus récentes seront utilisées. Si l'un des points temporels répertoriés n'est pas disponible, les données seront utilisées à partir du dernier point temporel disponible et le suivi avancera au point temporel disponible le plus proche

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

820

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Retiré
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Texas Health Physicians Group
        • Chercheur principal:
          • Roger Emerson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kwame Ennin, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Retiré
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une série consécutive de patients implantés avec les tiges complètes Taperloc dans le cadre d'une arthroplastie totale de hanche primaire ou de révision selon les indications approuvées.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et avoir atteint la maturité squelettique
  • Le patient doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
  • Le patient doit avoir subi une arthroplastie de la hanche primaire ou de révision avec la tige -Taperloc Complete selon une indication claire, qui comprend les éléments suivants :
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Correction de la déformation fonctionnelle
  • Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques

Critère d'exclusion:

  • Utilisation hors AMM
  • Infection
  • État septique
  • Ostéomyélite
  • Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
  • Ostéoporose
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
  • Ostéomalacie
  • Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
  • Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
  • Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
  • La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
  • Le patient est un prisonnier
  • Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu
  • Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tiges complètes Taperloc
Les patients qui ont été implantés avec une tige complète Taperloc pour réparer un dysfonctionnement/maladie de la hanche.
Dispositif: Tige complète Taperloc
Les patients qui ont été implantés avec une tige complète Taperloc pour améliorer le dysfonctionnement/maladie de la hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du dispositif évaluée par la fréquence et l'incidence des révisions, des complications et des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants. Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances et avantages de l'appareil évalués par le Harris Hip Score
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le HHS est divisé en 4 sous-catégories; douleur (44 points), fonction (47 points), amplitude de mouvement (5 points) et absence de déformation (4 points). Les patients sélectionnent un ensemble discret de réponses qui correspondent à des attributions de points prédéfinies en fonction de la catégorie. Pour obtenir un score final, ces valeurs sont additionnées.
Jusqu'à 10 ans
Performances et avantages de l'appareil évalués par l'Oxford Hip Score
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'OHS est une évaluation de 12 questions remplie par le patient. Chaque élément est noté de 1 à 5, 1 représentant le meilleur résultat/le moins de symptômes et 5 représentant le pire résultat/le plus de symptômes.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

12 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDRG2017-89MS-39H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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