MDR - PMCF-tutkimus Taperlocin täydellisille varrelle
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Taperlocin kokonaisten varsien turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi
Tämän peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Taperloc Complete -varren turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa tai korjausleikkauksessa (implantit) 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurantajaksolla. -ylös*.
Siitä lähtien, kun Taperloc Complete otettiin käyttöön EU:ssa vuonna 2010, kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, ja tutkimukseen tarvitaan tulevaisuuden näkökohta 10 vuoden ajankohdan saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Taperloc Complete -varren turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa tai korjausleikkauksessa (implantit) 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurantajaksolla. -ylös*. Siitä lähtien, kun Taperloc Complete otettiin käyttöön EU:ssa vuonna 2010, kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, ja tutkimukseen tarvitaan tulevaisuuden näkökohta 10 vuoden ajankohdan saavuttamiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tutkimustuotteiden turvallisuus. Tämä arvioidaan kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä analysoimalla tallennettuja potilaiden raportoimia kliinisiä tuloksia (PROM).
*Käytetään viimeisimpiä saatavilla olevia tietoja. Jos jokin luetelluista ajankohdista ei ole saatavilla, tietoja käytetään viimeisestä saatavilla olevasta ajankohdasta ja seuranta etenee lähimmässä käytettävissä olevassa ajankohdassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
820
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan McKinnie
- Puhelinnumero: +1 (919) 381-7091
- Sähköposti: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lynsey Boyle
- Puhelinnumero: +1 (412) 552-7111
- Sähköposti: Lynsey.Boyle@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Peruutettu
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Texas Health Physicians Group
-
Päätutkija:
- Roger Emerson, MD
-
Alatutkija:
- Kwame Ennin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuvie Dasgupta
- Puhelinnumero: 972-981-7114
- Sähköposti: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Peruutettu
- Proliance Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäinen sarja potilaita, joille on istutettu Taperloc Complete Stemms primaarisessa tai korjausleikkauksessa hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
- Potilaalle on täytynyt tehdä primaari- tai korjausleikkaus -Taperloc Complete -varrella selkeän indikaation mukaan, joka sisältää seuraavat:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Ei-liittyvän, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Labelin ulkopuolinen käyttö
- Infektio
- Sepsis
- Osteomyeliitti
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilas on vanki
- Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Taperloc Täydelliset varret
Potilaat, joille on istutettu Taperloc Complete Stem -varsi lonkan toimintahäiriön/sairauden korjaamiseksi.
|
Potilaat, joille on istutettu Taperloc Complete Stem -varsi lonkan toimintahäiriön/sairauden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien tiheyden ja esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta analysoimalla implanttien eloonjäämistä.
Tämä määritetään kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys.
Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin on määriteltävä.
|
10 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja edut arvioidaan Harris Hip Score -pisteen avulla
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
HHS on jaettu 4 alaluokkaan; kipu (44 pistettä), toiminta (47 pistettä), liikerata (5 pistettä) ja epämuodostuman puuttuminen (4 pistettä).
Potilaat valitsevat erillisen joukon vastauksia, jotka vastaavat ennalta määritettyjä pistemääriä luokan perusteella.
Lopullisen pistemäärän saamiseksi nämä arvot lasketaan yhteen.
|
10 vuoteen asti
|
|
Laitteen suorituskyky ja edut arvioitu Oxford Hip Score -pisteen avulla
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
OHS on potilaan täyttämä 12 kysymyksen arviointi.
Jokainen kohta pisteytetään 1–5, jolloin 1 edustaa parasta tulosta/vähiten oireita ja 5 huonointa lopputulosta/useimpia oireita.
|
10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-39H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .