MDR - Исследование PMCF для полных штоков Taperloc
10 марта 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое последующее исследование для предоставления данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах полных ножек Taperloc
Цель этого последовательного исследования PMCF состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества ножек Taperloc Complete при использовании для первичного или ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (имплантаты) через 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения. -вверх*.
Поскольку Taperloc Complete был представлен в ЕС в 2010 году, все имеющиеся ретроспективные данные будут собираться у каждого пациента, и для достижения 10-летнего периода времени потребуется проспективный аспект исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого последовательного исследования PMCF состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества ножек Taperloc Complete при использовании для первичного или ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (имплантаты) через 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения. -вверх*. Поскольку Taperloc Complete был представлен в ЕС в 2010 году, все имеющиеся ретроспективные данные будут собираться у каждого пациента, и для достижения 10-летнего периода времени потребуется проспективный аспект исследования.
Основной целью является подтверждение безопасности исследуемых продуктов. Это будет оцениваться путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем анализа зарегистрированных показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM).
* Будут использованы самые последние доступные данные. Если какой-либо из перечисленных моментов времени недоступен, данные будут использоваться с последнего доступного момента времени, а последующее наблюдение будет продолжено в ближайшем доступном моменте времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
820
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan McKinnie
- Номер телефона: +1 (919) 381-7091
- Электронная почта: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lynsey Boyle
- Номер телефона: +1 (412) 552-7111
- Электронная почта: Lynsey.Boyle@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Отозван
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Texas Health Physicians Group
-
Главный следователь:
- Roger Emerson, MD
-
Младший исследователь:
- Kwame Ennin, MD
-
Контакт:
- Shuvie Dasgupta
- Номер телефона: 972-981-7114
- Электронная почта: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Отозван
- Proliance Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная серия пациентов, имплантированных с помощью Taperloc Complete Stems при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава в соответствии с утвержденными показаниями.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет и иметь зрелый скелет.
- Пациент должен быть готов и способен подписать информированное согласие, одобренное IRB.
- Пациенту должно быть выполнено первичное или ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ножки -Taperloc Complete в соответствии с четкими показаниями, которые включают следующее:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению
- Инфекционное заболевание
- Сепсис
- Остеомиелит
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент - заключенный
- Пациент является известным алкоголиком или наркоманом
- У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Штанги Taperloc в сборе
Пациенты, которым был имплантирован полный стержень Taperloc для устранения неисправности/заболевания тазобедренного сустава.
|
Пациенты, которым был имплантирован полный стержень Taperloc для улучшения дисфункции/заболевания тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства оценивается по частоте и частоте ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов.
Это будет установлено путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются с помощью шкалы Harris Hip Score.
Временное ограничение: До 10 лет
|
HHS делится на 4 подкатегории; боль (44 балла), функция (47 баллов), объем движений (5 баллов) и отсутствие деформации (4 балла).
Пациенты выбирают дискретный набор ответов, которые соответствуют предварительно определенному распределению баллов в зависимости от категории.
Для получения окончательной оценки эти значения суммируются.
|
До 10 лет
|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются с помощью Oxford Hip Score.
Временное ограничение: До 10 лет
|
OHS представляет собой заполненную пациентом оценку из 12 вопросов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует наилучшему исходу/наименьшему количеству симптомов, а 5 соответствует наихудшему исходу/наибольшему количеству симптомов.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 февраля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-39H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .