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MDR - PMCF-Studie für komplette Taperloc-Schäfte

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen der vollständigen Taperloc-Schäfte

Das Ziel dieser konsekutiven Serie von PMCF-Studien besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der Taperloc Complete-Schäfte bestätigen, wenn sie für die primäre oder Revisions-Hüftendoprothetik (Implantate) nach 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren verwendet werden -hoch*. Seit Taperloc Complete im Jahr 2010 in der EU eingeführt wurde, werden alle verfügbaren retrospektiven Daten von jedem Patienten gesammelt und ein prospektiver Aspekt der Studie wird notwendig sein, um den 10-Jahres-Zeitpunkt zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser konsekutiven Serie von PMCF-Studien besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der Taperloc Complete-Schäfte bestätigen, wenn sie für die primäre oder Revisions-Hüftendoprothetik (Implantate) nach 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren verwendet werden -hoch*. Seit Taperloc Complete im Jahr 2010 in der EU eingeführt wurde, werden alle verfügbaren retrospektiven Daten von jedem Patienten gesammelt und ein prospektiver Aspekt der Studie wird notwendig sein, um den 10-Jahres-Zeitpunkt zu erreichen.

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit der Studienprodukte. Dies wird bewertet, indem die Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen erfasst werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Analyse der aufgezeichneten patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).

*Es werden die aktuellsten verfügbaren Daten verwendet. Wenn einer der aufgelisteten Zeitpunkte nicht verfügbar ist, werden die Daten vom letzten verfügbaren Zeitpunkt verwendet und die Nachverfolgung wird zum nächstmöglichen verfügbaren Zeitpunkt fortgesetzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Zurückgezogen
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Texas Health Physicians Group
        • Hauptermittler:
          • Roger Emerson, MD
        • Unterermittler:
          • Kwame Ennin, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Zurückgezogen
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, bei denen gemäß den zugelassenen Indikationen die kompletten Taperloc-Schäfte im Rahmen einer primären oder Revisions-Hüftendoprothetik implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient muss sich einer Primär- oder Revisions-Hüftendoprothetik mit dem -Taperloc Complete-Schaft gemäß einer geklärten Indikation unterzogen haben, die Folgendes umfasst:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Use
  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Taperloc-Komplettschäfte
Patienten, denen ein kompletter Taperloc-Schaft zur Behebung einer Fehlfunktion/Erkrankung der Hüfte implantiert wurde.
Gerät: Taperloc kompletter Vorbau
Patienten, denen ein kompletter Taperloc-Schaft implantiert wurde, um eine Fehlfunktion/Erkrankung der Hüfte zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gerätesicherheit wurde anhand der Häufigkeit und Inzidenz von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Erfassung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen ermittelt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
Bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung und -vorteile, bewertet durch den Harris Hip Score
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Das HHS ist in 4 Unterkategorien unterteilt; Schmerzen (44 Punkte), Funktion (47 Punkte), Bewegungsbereich (5 Punkte) und Fehlen von Deformitäten (4 Punkte). Die Patienten wählen einen diskreten Satz von Antworten aus, die vordefinierten Punktzuweisungen basierend auf der Kategorie entsprechen. Um eine Endnote zu erhalten, werden diese Werte summiert.
Bis 10 Jahre
Geräteleistung und -vorteile werden anhand des Oxford Hip Score bewertet
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Der OHS ist eine vom Patienten ausgefüllte Bewertung mit 12 Fragen. Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 das beste Ergebnis/wenigste Symptome und 5 das schlechteste Ergebnis/die meisten Symptome darstellt.
Bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-39H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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