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MDR - Estudio PMCF para vástagos completos Taperloc

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los vástagos Taperloc Complete

El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los vástagos Taperloc Complete cuando se utilizan para la artroplastia total de cadera primaria o de revisión (implantes) a los 1, 3, 5, 7 y 10 años de seguimiento. -arriba*. Dado que Taperloc Complete se introdujo en la UE en 2010, se recopilarán todos los datos retrospectivos disponibles de cada paciente y será necesario un aspecto prospectivo del estudio para alcanzar el punto de tiempo de 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los vástagos Taperloc Complete cuando se utilizan para la artroplastia total de cadera primaria o de revisión (implantes) a los 1, 3, 5, 7 y 10 años de seguimiento. -arriba*. Dado que Taperloc Complete se introdujo en la UE en 2010, se recopilarán todos los datos retrospectivos disponibles de cada paciente y será necesario un aspecto prospectivo del estudio para alcanzar el punto de tiempo de 10 años.

El objetivo principal es confirmar la seguridad de los productos del estudio. Esto se evaluará registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.

El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el análisis de medidas de resultados clínicos (PROM) registradas e informadas por los pacientes.

*Se utilizarán los datos disponibles más recientes. Si alguno de los puntos de tiempo enumerados no está disponible, los datos se utilizarán desde el último punto de tiempo disponible y el seguimiento avanzará en el punto de tiempo más cercano disponible

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

820

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retirado
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Texas Health Physicians Group
        • Investigador principal:
          • Roger Emerson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kwame Ennin, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Retirado
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una serie consecutiva de pacientes implantados con los Vástagos Completos Taperloc en artroplastia total de cadera primaria o de revisión según las indicaciones aprobadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años de edad o más y esqueléticamente maduro
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB
  • El paciente debe haberse sometido a una artroplastia de cadera primaria o de revisión con el vástago -Taperloc Complete de acuerdo con una indicación aprobada, que incluye lo siguiente:
  • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
  • Artritis reumatoide
  • Corrección de la deformidad funcional
  • Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas

Criterio de exclusión:

  • Uso fuera de etiqueta
  • Infección
  • Septicemia
  • Osteomielitis
  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
  • Osteoporosis
  • Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
  • osteomalacia
  • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
  • Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
  • Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente es un prisionero
  • El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
  • El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Taperloc Potencias Completas
Pacientes a los que se les haya implantado un Vástago Completo Taperloc para reparar una disfunción/enfermedad de la cadera.
Pacientes a los que se les haya implantado un Vástago Taperloc Complete para mejorar el mal funcionamiento/enfermedad de la cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del Dispositivo evaluada a través de la frecuencia e incidencia de revisiones, complicaciones y Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante. Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
Fuera de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
El HHS se divide en 4 subcategorías; dolor (44 puntos), función (47 puntos), amplitud de movimiento (5 puntos) y ausencia de deformidad (4 puntos). Los pacientes seleccionan un conjunto discreto de respuestas que corresponden a asignaciones de puntos predefinidas según la categoría. Para obtener una puntuación final, estos valores se suman.
Fuera de 10 años
Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
El OHS es una evaluación de 12 preguntas completada por el paciente. Cada elemento se califica del 1 al 5, donde 1 representa el mejor resultado/menos síntomas y 5 representa el peor resultado/la mayoría de los síntomas.
Fuera de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MDRG2017-89MS-39H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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