- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028687
MDR - Estudio PMCF para vástagos completos Taperloc
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los vástagos Taperloc Complete
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los vástagos Taperloc Complete cuando se utilizan para la artroplastia total de cadera primaria o de revisión (implantes) a los 1, 3, 5, 7 y 10 años de seguimiento. -arriba*. Dado que Taperloc Complete se introdujo en la UE en 2010, se recopilarán todos los datos retrospectivos disponibles de cada paciente y será necesario un aspecto prospectivo del estudio para alcanzar el punto de tiempo de 10 años.
El objetivo principal es confirmar la seguridad de los productos del estudio. Esto se evaluará registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el análisis de medidas de resultados clínicos (PROM) registradas e informadas por los pacientes.
*Se utilizarán los datos disponibles más recientes. Si alguno de los puntos de tiempo enumerados no está disponible, los datos se utilizarán desde el último punto de tiempo disponible y el seguimiento avanzará en el punto de tiempo más cercano disponible
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Fishel
- Número de teléfono: 574-526-1765
- Correo electrónico: Abigail.Fishel@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynsey Boyle
- Número de teléfono: 412-552-7111
- Correo electrónico: lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retirado
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Texas Health Physicians Group
-
Investigador principal:
- Roger Emerson, MD
-
Sub-Investigador:
- Kwame Ennin, MD
-
Contacto:
- Shuvie Dasgupta
- Número de teléfono: 972-981-7114
- Correo electrónico: shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Retirado
- Proliance Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más y esqueléticamente maduro
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB
- El paciente debe haberse sometido a una artroplastia de cadera primaria o de revisión con el vástago -Taperloc Complete de acuerdo con una indicación aprobada, que incluye lo siguiente:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta
- Infección
- Septicemia
- Osteomielitis
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es un prisionero
- El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Taperloc Potencias Completas
Pacientes a los que se les haya implantado un Vástago Completo Taperloc para reparar una disfunción/enfermedad de la cadera.
|
Pacientes a los que se les haya implantado un Vástago Taperloc Complete para mejorar el mal funcionamiento/enfermedad de la cadera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del Dispositivo evaluada a través de la frecuencia e incidencia de revisiones, complicaciones y Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
|
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante.
Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
|
Fuera de 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
|
El HHS se divide en 4 subcategorías; dolor (44 puntos), función (47 puntos), amplitud de movimiento (5 puntos) y ausencia de deformidad (4 puntos).
Los pacientes seleccionan un conjunto discreto de respuestas que corresponden a asignaciones de puntos predefinidas según la categoría.
Para obtener una puntuación final, estos valores se suman.
|
Fuera de 10 años
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
|
El OHS es una evaluación de 12 preguntas completada por el paciente.
Cada elemento se califica del 1 al 5, donde 1 representa el mejor resultado/menos síntomas y 5 representa el peor resultado/la mayoría de los síntomas.
|
Fuera de 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-39H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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