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Estudo MDR - PMCF para hastes completas Taperloc

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos das hastes completas de Taperloc

O objetivo desta série consecutiva de estudos PMCF é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos das hastes Taperloc Complete quando usadas para artroplastia total de quadril primária ou de revisão (implantes) em 1,3,5,7 e 10 anos de acompanhamento -acima*. Desde que o Taperloc Complete foi introduzido na UE em 2010, todos os dados retrospectivos disponíveis serão coletados de cada paciente e um aspecto prospectivo do estudo será necessário para atingir o ponto de tempo de 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta série consecutiva de estudos PMCF é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos das hastes Taperloc Complete quando usadas para artroplastia total de quadril primária ou de revisão (implantes) em 1,3,5,7 e 10 anos de acompanhamento -acima*. Desde que o Taperloc Complete foi introduzido na UE em 2010, todos os dados retrospectivos disponíveis serão coletados de cada paciente e um aspecto prospectivo do estudo será necessário para atingir o ponto de tempo de 10 anos.

O objetivo principal é confirmar a segurança dos produtos do estudo. Isso será avaliado registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.

O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio da análise de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs).

*Serão usados ​​os dados disponíveis mais recentes. Se algum dos pontos de tempo listados não estiver disponível, os dados serão usados ​​a partir do último ponto de tempo disponível e o acompanhamento será feito no ponto de tempo disponível mais próximo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

820

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retirado
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Texas Health Physicians Group
        • Investigador principal:
          • Roger Emerson, MD
        • Subinvestigador:
          • Kwame Ennin, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Retirado
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma série consecutiva de pacientes implantados com Hastes Completas Taperloc em artroplastia total de quadril primária ou de revisão de acordo com as indicações aprovadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais e um esqueleto maduro
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB
  • O paciente deve ter sido submetido a artroplastia de quadril primária ou de revisão com a haste -Taperloc Complete de acordo com uma indicação clara, que inclui o seguinte:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
  • Artrite reumatoide
  • Correção de deformidade funcional
  • Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis ​​por outras técnicas

Critério de exclusão:

  • Uso não descrito
  • Infecção
  • Sepse
  • Osteomielite
  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
  • Osteoporose
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
  • Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente é um prisioneiro
  • O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas
  • O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hastes Completas Taperloc
Pacientes que foram implantados com uma Haste Completa Taperloc para reparar mau funcionamento/doença do quadril.
Dispositivo: Haste Completa Taperloc
Pacientes que foram implantados com uma Haste Completa Taperloc para melhorar o mau funcionamento/doença do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo avaliada por meio da frequência e incidência de revisões, complicações e eventos adversos.
Prazo: Até 10 anos
O objetivo primário deste estudo é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante. Isso será estabelecido pelo registro da incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio do Harris Hip Score
Prazo: Até 10 anos
O HHS é dividido em 4 subcategorias; dor (44 pontos), função (47 pontos), amplitude de movimento (5 pontos) e ausência de deformidade (4 pontos). Os pacientes selecionam um conjunto discreto de respostas que correspondem a alocações de pontos predefinidos com base na categoria. Para obter uma pontuação final, esses valores são somados.
Até 10 anos
Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio do Oxford Hip Score
Prazo: Até 10 anos
O OHS é uma avaliação de 12 perguntas preenchida pelo paciente. Cada item é pontuado de 1 a 5, com 1 representando melhor resultado/menos sintomas e 5 representando pior resultado/mais sintomas.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDRG2017-89MS-39H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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