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Studio MDR - PMCF per steli completi Taperloc

10 marzo 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici degli steli Taperloc Complete

L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici degli steli Taperloc Complete quando utilizzati per l'artroplastica totale dell'anca primaria o di revisione (impianti) a 1, 3, 5, 7 e 10 anni -su*. Poiché Taperloc Complete è stato introdotto nell'UE nel 2010, tutti i dati retrospettivi disponibili saranno raccolti da ciascun paziente e sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici degli steli Taperloc Complete quando utilizzati per l'artroplastica totale dell'anca primaria o di revisione (impianti) a 1, 3, 5, 7 e 10 anni -su*. Poiché Taperloc Complete è stato introdotto nell'UE nel 2010, tutti i dati retrospettivi disponibili saranno raccolti da ciascun paziente e sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

L'obiettivo principale è confermare la sicurezza dei prodotti dello studio. Questo sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.

L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici analizzando le misure degli esiti clinici riportati dai pazienti (PROM) registrati.

*Verranno utilizzati i dati disponibili più recenti. Se uno qualsiasi dei punti temporali elencati non è disponibile, i dati verranno utilizzati dall'ultimo punto temporale disponibile e il follow-up avanzerà al punto temporale disponibile più vicino

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Ritirato
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Texas Health Physicians Group
        • Investigatore principale:
          • Roger Emerson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kwame Ennin, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Ritirato
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di pazienti impiantati con gli steli completi Taperloc nell'artroplastica totale dell'anca primaria o di revisione secondo le indicazioni approvate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età e scheletricamente maturo
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB
  • Il paziente deve essere stato sottoposto ad artroplastica d'anca primaria o di revisione con lo stelo -Taperloc Complete secondo un'indicazione autorizzata, che include quanto segue:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Correzione della deformità funzionale
  • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche

Criteri di esclusione:

  • Uso off-label
  • Infezione
  • Sepsi
  • Osteomielite
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Steli completi Taperloc
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo completo Taperloc per riparare malfunzionamenti/malattie dell'anca.
Dispositivo: Attacco manubrio completo Taperloc
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo completo Taperloc per migliorare la disfunzione/malattia dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso la frequenza e l'incidenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
Fuori a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
L'HHS è diviso in 4 sottocategorie; dolore (44 punti), funzione (47 punti), range di movimento (5 punti) e assenza di deformità (4 punti). I pazienti selezionano un insieme discreto di risposte che corrispondono a assegnazioni di punti predefinite in base alla categoria. Per ottenere un punteggio finale, questi valori vengono sommati.
Fuori a 10 anni
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
L'OHS è una valutazione di 12 domande compilata dal paziente. Ogni item ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta il miglior risultato/minimi sintomi e 5 rappresenta il peggior risultato/la maggior parte dei sintomi.
Fuori a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-39H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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